【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號】360033-201901
【性狀】冰凍人血清
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血清，適用于總膽紅 素檢測試劑盒的正確度評價。
【組成和規(guī)格】0.5ml/支，2支/套
【特性量值】采用 Doumas 參考方法進行定值，取各家均值作為最終的特性量值。 水平 I：（7.01 ± 0.28） μmol/L （k=2） 水平Ⅱ：（27.10 ± 0.54） μmol/L （k=2）
【使用方法和要求】1.使用時應(yīng)提前取出，避光恢復(fù)至室溫（20℃~25℃），充分混合后， 務(wù)必在 4 小時內(nèi)使用。
【包裝】棕色西林瓶
【儲藏】長期保存應(yīng)置于-70℃以下避光保存，避免反復(fù)凍融。
【注意事項】1.本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置。 2.應(yīng)在 4 小時內(nèi)使用完畢，且不建議復(fù)溶后分裝再保存?zhèn)溆谩? 3.使用時應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 4.本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測試劑檢測，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能 夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的 傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。