藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制

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發(fā)貨地	江蘇
更新日期	2026-06-24

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產(chǎn)品詳情

中文名稱:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制	純度規(guī)格: 技術(shù)服務(wù)
產(chǎn)品類別: 10 技術(shù)服務(wù)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制服務(wù)

藥物研發(fā)分析檢測的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測技術(shù)平臺，匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作完全遵照國際協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導(dǎo)要求、《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。

服務(wù)項(xiàng)目
1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
方法開發(fā)
根據(jù)委托方需求，定制方法開發(fā)，建立適合委托方檢測項(xiàng)目的各種檢測方法。
方法學(xué)驗(yàn)證
  準(zhǔn)確度；精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性）；專屬性；檢測限；定量限；線性；范圍；耐用性等。
方法學(xué)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
  支持藥廠建立質(zhì)量控制檢測方法，并進(jìn)行部分轉(zhuǎn)移驗(yàn)證。

2.藥品雜質(zhì)含量檢測
有機(jī)雜質(zhì)
  起始物料、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑等；
無機(jī)雜質(zhì)
  試劑、配位體、催化劑；重金屬或其它殘留金屬；無機(jī)鹽，其它物質(zhì)（如過濾介質(zhì)、活性炭等）；
  起始物料、原料藥、中藥材和成品藥中的鉛、鎘、鉻、汞、砷、釩、鉬、錫、鈷等重金屬檢測。
藥品基因毒性雜質(zhì)檢測
  常見已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測：磺酸酯類；揮發(fā)性亞硝胺類；溶劑殘留類；肼類；環(huán)氧化物類；硫酸烷基酯類；高沸點(diǎn)類；鹵   代烴類等；其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定。
其它雜質(zhì)
  外源性污染物（如微生物，內(nèi)毒素等）；晶型雜質(zhì)等。

3.藥品雜質(zhì)成分鑒定
利用完備的氣質(zhì)，液質(zhì)，高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺開展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作。
未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析；
未知雜質(zhì)的含量檢測。

4.藥品溶劑殘留檢測
類溶劑（應(yīng)該避免使用）
  苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯;?1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑（應(yīng)該限制使用）
  乙腈；氯苯；三氯甲烷；環(huán)己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
第三類溶劑（藥品GMP或者其他質(zhì)量要求限制使用）
  戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；
其它
  催化酶殘留檢測等。

5.中藥材農(nóng)殘檢測
常見有機(jī)氯、有機(jī)磷、除蟲劑、除草劑等農(nóng)藥檢測。

6.藥品包材相容性試驗(yàn)
藥包材相容性研究；
一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究；
藥包材的可提取物譜研究；
制劑的浸出物研究；
特定浸出物檢測方法開發(fā)及驗(yàn)證；
可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導(dǎo)。

7.穩(wěn)定性測試試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光）；
加速穩(wěn)定性研究；
長期穩(wěn)定性研究；
穩(wěn)定性持續(xù)服務(wù)。

8.異構(gòu)體檢測
順反異構(gòu)體分離和檢測；
結(jié)構(gòu)互變異構(gòu)體分離和檢測；
官能團(tuán)互變異構(gòu)體分離和檢測；
手性異構(gòu)體分離和檢測。

主要設(shè)備

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，高分辨質(zhì)譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000

高效液相色譜儀（HPLC）
HPLC-UV/DAD/FLD

氣相色譜儀（GC）及氣相質(zhì)譜（GC-MS）
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質(zhì)譜（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子熒光（AFS）

關(guān)鍵字：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制;基因毒雜質(zhì)的含量檢測;藥品雜質(zhì)含量檢測;方法開發(fā);方法學(xué)驗(yàn)證;

公司簡介

匯智和源是一家專注于亞細(xì)胞酶，原代細(xì)胞，類器官等生物試劑解決方案的創(chuàng)新型企業(yè)，公司圍繞原代細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品，開發(fā)了肝溶酶體、肝微粒體/肝S9/誘導(dǎo)肝S9/肝Cytosol、CYP/UGT重組酶等亞細(xì)胞酶，原代肝細(xì)胞/腎細(xì)胞/肺細(xì)胞、原代PBMC，SMC等原代細(xì)胞及細(xì)胞分離、磁珠分選、細(xì)胞擴(kuò)增試劑盒、細(xì)胞培養(yǎng)基、凍存液產(chǎn)品，原代肝細(xì)胞三明治模型/3D成球、原代肝細(xì)胞類器官等類器官產(chǎn)品，為創(chuàng)新藥研發(fā)體外評價提供關(guān)鍵工具，實(shí)現(xiàn)原代細(xì)胞等高端生物試劑國產(chǎn)替代。公司累計(jì)服務(wù)客戶超2000家，包括藥明康德，康龍化成，昭衍，Sanofi，MERCK，BMS，百濟(jì)神州，恒瑞醫(yī)藥等知名CRO和創(chuàng)新藥企。

成立日期	2018-05-15 （9年）	注冊資本	200
員工人數(shù)	50-100人	年?duì)I業(yè)額	￥ 100萬以內(nèi)
主營行業(yè)	生化試劑,代謝組學(xué),細(xì)胞培養(yǎng),蛋白組學(xué),通用試劑	經(jīng)營模式	工廠,試劑,服務(wù)

匯智和源生物技術(shù)(蘇州)有限公司

VIP 6年

公司成立：9年
注冊資本：200
企業(yè)類型：有限責(zé)任公司
主營產(chǎn)品：體外代謝產(chǎn)品，空白生物基質(zhì)，遺傳毒性檢測產(chǎn)品
公司地址：昆山市花橋鎮(zhèn)新生路1號順揚(yáng)智匯谷A1幢2樓202室

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