急性毒性
経口
ラットを用いた経口投與試験において、投與量10,000 mg/kg(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率(41-50%、51-60%、又は61-70%))で死亡がなく、また、投與量13,600 mg/kg(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率60%)で死亡がないこと(EU-RAR(1999))から區(qū)分外とした。なお、EU-RAR(1999)に、癥狀およびその程度は、塩素化率には無関係であると記述されている。
経皮
ウサギを用いた経皮投與試験のLD50値13,500 mg/kg(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率59%)(EU-RAR (1999))から區(qū)分外とした。
吸入
吸入(ミスト): ラットを用いた吸入ばく露試験において、「炭素?cái)?shù)C12/塩素化率59%では1時(shí)間ばく露量3.3 mg/Lで死亡がなく、炭素?cái)?shù)C10-C13/塩素化率50%では1時(shí)間ばく露量48 mg/Lで死亡がない」(EU-RAR (1999))と記述されている。25℃の飽和蒸気圧濃度は0.000037-0.00014 mg/L(炭素?cái)?shù)C10-C13/塩素化率50%)であるので、ミスト基準(zhǔn)を適用する。4時(shí)間換算LC50値はそれぞれ>0.83 mg/Lと>12 mg/Lとなると推定されるので、區(qū)分外とした。
吸入(蒸気): データがないので分類できない。
吸入(ガス): GHS定義上の液體であるため、ガスでの吸入は想定されず、分類対象外とした。
皮膚腐食性?刺激性
ウサギについて、紅斑?僅かな浮腫が見られるが7日目までに癥狀は消失した(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率70%)との情報(bào)がある(EU-RAR (1999))。本データにおいて、3匹中2匹の紅斑のスコア値は1(最大4)、3匹中2匹の浮腫のスコア値は1(最大4、適用24時(shí)間後まで)である。この他、ヒトについては、軽微な紅斑?乾燥肌が認(rèn)められたが対照群と同程度の影響(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率50%, 63%)、または癥狀なし(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率59%)との情報(bào)があり、また、ウサギについては、刺激性がない(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率59%)との情報(bào)がある(EU-RAR (1999))。以上から區(qū)分外とした。
眼に対する重篤な損傷?刺激性
ウサギにおいて軽微な発赤(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率59%)、発赤?結(jié)膜浮腫を生じ24時(shí)間継続(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率63%、添加物或は安定剤を含む)、軽微な充血?結(jié)膜の発赤(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率40%, 52%、添加物或は安定剤を含む)等のデータからEU-RAR (1999)は、“mild”な刺激性と纏めているので區(qū)分2Bとした。
呼吸器感作性又は皮膚感作性
皮膚感作性:ヒトの皮膚貼布でアレルギー反応なし(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率59%)、切削冷卻剤製造労働者で陽性反応なし(炭素?cái)?shù)、塩素化率不明)等の情報(bào)(EU-RAR (1999))からはヒトでの結(jié)論は出せない。一方、モルモットで皮膚反応なし(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率50%、安定剤を含む)、感作性なし(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率56%、安定剤を含む)等のデータからEU-RAR (1999)は、感作性の可能性はないと纏めているので區(qū)分外とした。
呼吸器感作性:データがないので分類できない。EU-RAR (1999)に、「ヒトや動(dòng)物での情報(bào)はないが、工業(yè)的に重要な物質(zhì)で幅広く使用されているにもかかわらず、呼吸器感作性を示す報(bào)告はないことから呼吸器感作性はない」と結(jié)論付けられている。
生殖細(xì)胞変異原性
生殖細(xì)胞in vivo経世代変異原性試験(ラットを用いた?jī)?yōu)性致死試験)で生存胚、死亡胚、初期吸収胚及び著床前胚損失數(shù)や位置に変化はなく(炭素?cái)?shù)C10-12/塩素化率58%)、また、體細(xì)胞in vivo変異原性試験(ラット骨髄細(xì)胞を用いる染色體異常試験)で染色體異常の頻度増加はない(炭素?cái)?shù)C10-12/塩素化率58%) (EU-RAR (1999))ことから區(qū)分外とした。in vitroでは、細(xì)菌を用いた復(fù)帰突然変異試験で陰性(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率57%, 60%、炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率50%)、チャイニーズ?ハムスター培養(yǎng)細(xì)胞を用いる遺伝子突然変異試験で陰性(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率56%) (EU-RAR (1999))であった。
発がん性
IARC のグループ2B (IARC 48 (1990))、EU分類は Cat. 3; R40(EU-Annex I)に分類されていることから、區(qū)分2とした。なお、本物質(zhì)のCAS番號(hào)(85535-84-8)には合致しないが、“Chlorinated Paraffins (C12, 60% Chlorine)”(CAS 108171-26-2)はNTPの分類はR(NTP RoC 11th, 2005)、塩素化パラフィン類は日本産業(yè)衛(wèi)生學(xué)會(huì)では2B(産衛(wèi)學(xué)會(huì)勧告(2007))に分類されており、いずれもGHS區(qū)分2相當(dāng)である。
生殖毒性
EU-RAR (1999)によれば、ラットの14日間反復(fù)経口投與試験において投與量3,000 mg/kgで卵巣重量減少が見られる(炭素?cái)?shù)C10-12/塩素化率58%)一方、ラットの13週間経口投與試験においては投與量5,000 mg/kgで雌雄動(dòng)物の受胎能力への影響は見られていない(炭素?cái)?shù)C12/塩素化率60%)。また、EU-RAR (1999)に記述されている1群25匹の妊娠ラットを用いた経口投與による発生毒性試験(炭素?cái)?shù)C10-13/塩素化率58%)において、妊娠ラットの死亡(25匹中8匹)、衰弱、流涎、活動(dòng)低下が見られる2,000 mg/kg/dayで、著床後胚損失數(shù)増加、母體あたり生存胎児數(shù)の減少が見られている。産総研詳細(xì)リスク評(píng)価書5(2005)に、「認(rèn)められた生殖毒性は母體毒性による二次的影響と考えられ、また、投與量500 mg/kg/dayでは発生への影響は見られていない」旨記述されている。従って、區(qū)分外とした。