從路線設(shè)計理念到可持續(xù)的生產(chǎn)工藝。
適合臨床階段性要求(Fit-for purpose),前瞻性的合成工藝開發(fā)和工藝優(yōu)化,以便達到成功的工藝放大生產(chǎn)及產(chǎn)品的準時交付。
以ICH Q14指導原則為依據(jù),進行適合臨床階段性要求(Fit-for purpose),前瞻性的分析方法開發(fā)和優(yōu)化。
專長于復雜小分子化合物的合成以便加快客戶的藥物研發(fā)進程。
符合注冊和審計要求,進行關(guān)鍵中間體,起始物料(RSM), 原料藥(API,從藥物靶標化合物到1期臨床前)的公斤級生產(chǎn),滿足制劑和毒理批研究的需要。
根據(jù)儲存條件按照注冊要求規(guī)范性評估API, 起始物料和醫(yī)藥中間體等的穩(wěn)定性;對于臨床前樣品,進行早期穩(wěn)定性評估,以獲得關(guān)鍵的活性物質(zhì)影響因素,雜質(zhì),穩(wěn)定性等信息。
電 話:0533-6092856
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