鹽酸達克羅寧是一種局部麻醉藥，已有報道顯示其可顯著降低患者上消化道內窺鏡檢查的不適感。因此，市場上已有以鹽酸達克羅寧為主藥的膠漿和溶液劑（如，CN200510040093.1公開了一種鹽酸達克羅寧口服制劑），溶液劑主要是外用。膠漿由于其自身物理性質的原因，口服或灌腸后在食管和腸道的停留時間較短，且流動性太高，難以覆蓋整個腔道內表面，造成麻醉效果降低。若要不改變劑型而達到較好的效果，則需提高給藥劑量，增加了用藥成本，同時由于鹽酸達克羅寧本身具有苦味，濃度提高后患者服用時仍會產生一定的不適感。因此，關于溫敏型鹽酸達克羅寧凝膠的研發(fā)迫在眉睫。

發(fā)明內容

本發(fā)明目的在于克服現有技術缺陷，提供一種溫敏型的鹽酸達克羅寧凝膠制劑的制備方法，采用該方法制備的凝膠制劑不僅可以緩解臨床消化道內窺鏡檢查對患者帶來的刺激和不適感，還可以提高窺鏡檢查的清晰度，從而使診斷結果更加可靠。

為實現上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案：

一種溫敏型鹽酸達克羅寧凝膠，其由以下重量百分比的成分組成：鹽酸達克羅寧1%~5%、溫敏凝膠基質1%~10%、粘度調節(jié)劑5%~10%、pH調節(jié)劑0.1%~1%、防腐劑0.01%~0.1%、矯味劑0.1%~5%、醫(yī)用消泡劑2%~8%，余量為純化水。

上述溫敏型鹽酸達克羅寧凝膠的制備方法，具體包括如下步驟：

1）在2-6℃條件下，將溫敏凝膠基質溶于適量純化水中，攪拌均勻，放入配制罐中備用；

2）用適量純化水將粘度調節(jié)劑溶解后，加入步驟1）所得溶液中；

3）將主藥鹽酸達克羅寧用適量純化水溶解，并與pH調節(jié)劑同時加入步驟2）所得溶液中，攪拌溶解；

4）向步驟3）所得溶液中加入防腐劑、矯味劑、醫(yī)用消泡劑以及余量的純化水，混合均勻，即得溫敏型鹽酸達克羅寧凝膠。

本發(fā)明溫敏型鹽酸達克羅寧凝膠可有效的提高患者術前準備工作，不僅可以緩解臨床消化道內窺鏡檢查對患者帶來的刺激和不適感，還可以提高窺鏡檢查的清晰度，從而使診斷結果更加可靠。根據相關臨床報道，現階段國內每年內窺鏡檢查的病人突破2000萬例，市場潛力較大，具有廣闊的前景。本發(fā)明在確保與同類產品相近的有效性及安全性基礎上，進一步改善藥物的穩(wěn)定性，增加用藥順應性，減少了患者胃鏡檢查的痛苦。經國內多家重點醫(yī)院臨床報告證實：其在插鏡及麻醉效果、祛泡效果、療效判定和口感方面，明顯優(yōu)于同類的膠漿劑型產品，被越來越多地應用于上消化道內鏡檢查中。