重組人血清白蛋白注射液（水稻）是一種經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一類(lèi)創(chuàng)新藥、適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。

人血清白蛋白的功能

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液中含量最豐富且化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的蛋白質(zhì)，是由585個(gè)氨基酸組成的單鏈非糖基化多肽，分子質(zhì)量為66.5KD，等電點(diǎn)在4.7~4.9之間。HSA在人體中具有重要作用包括：

維持血漿膠膠體滲透壓的恒定；

與體內(nèi)許多難溶性的小分子有機(jī)物和無(wú)機(jī)離子可逆地結(jié)合形成易溶性的復(fù)合物，成為這些物質(zhì)在血液循環(huán)中的運(yùn)輸形式；

保證細(xì)胞內(nèi)液、細(xì)胞外液與組織液間的交流；

對(duì)球蛋白起到膠體保護(hù)的穩(wěn)定作用；

組織蛋白和血漿蛋白可互相轉(zhuǎn)化，在氮代謝障礙時(shí)，人血清白蛋白可作為氨源為組織提供營(yíng)養(yǎng)；

具有黏性、膠質(zhì)性，在人體內(nèi)遇到重金屬離子時(shí)，會(huì)自動(dòng)與重金屬離子結(jié)合，起到解離的作用。

此外，它還承擔(dān)著抗氧化、減輕炎癥損傷、免疫調(diào)節(jié)、維護(hù)血管內(nèi)皮功能、降低毛細(xì)血管通透性以及神經(jīng)保護(hù)等多種重要作用。因此，ALB被廣泛應(yīng)用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、術(shù)后體液補(bǔ)充、失血性休克等危重癥的治療。

然而，受制于原料血漿供應(yīng)和純化困難等因素，因此，人血清蛋白仍一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。重組人白蛋白注射液（水稻）是一種通過(guò)生物工程水稻生產(chǎn)的重組人血清白蛋白。與傳統(tǒng)依賴(lài)血漿提取的人血白蛋白相比，該藥物解決了血源安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，為患者提供了更安全、可及的治療選擇。

重組人血清白蛋白注射液的療效

在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的 II 期臨床試驗(yàn)中，220 名肝硬化腹水患者接受了重組人白蛋白注射液（水稻）或人血白蛋白的治療。結(jié)果顯示，重組人白蛋白注射液（水稻）在提升血清白蛋白水平方面非劣效于人血白蛋白，且在膠體滲透壓提升、體重和腹圍改善等次要終點(diǎn)上與人血白蛋白相當(dāng)。