簡介

硫酸雙肼屈嗪為血管擴張藥，可松弛小動脈平滑肌，降低外周阻力，與其他降壓藥(如利血平、氫氯噻嗪）聯(lián)合應用可產(chǎn)生協(xié)同降壓作用。同時，它也是復方利血平片中主要成分之一。研究人員通過檢索前期文獻報道和實驗探索研究，建立了測定該成分濃度的HPLC-MS/MS方法，為硫酸雙肼屈嗪的藥動學和生物等效性研究提供依據(jù)。不確定度作為衡量檢測結果的重要指標，廣泛應用于生物樣本分析等科研領域。1993年，《測量不確定度表示指南》（簡稱GUM）由國際標準化組織等7個國際組[1]。

硫酸雙肼屈嗪的性狀

不確定度評價

在生物等效性試驗中，血漿樣本濃度檢測結果的準確性是決定藥物制劑濃度的關鍵性因素，因此受到實驗研究者們極大關注，對檢測結果進行可靠有效的評估至關重要。不確定度是對實驗誤差分析的最新理解和闡述，近年來在生物樣本分析和其他領域得到廣泛和深入的研究。研究人員建立了LC-MS/MS法測定人血漿中硫酸雙肼屈嗪濃度的方法，同時建立了硫酸雙肼屈嗪生物樣品在檢測過程中不確定度的評定方法，使檢測結果具有可比性，從而為血漿樣品檢測和硫酸雙肼屈嗪制劑的質(zhì)量提供科學依據(jù)[1]。

按照實驗過程逐步尋找硫酸雙肼屈嗪生物樣品檢測的不確定度來源，包括對照品稱量、標準血漿制備、沉淀蛋白提取、儀器測定、標準曲線擬合等。血漿樣品檢測的實驗室環(huán)境溫度恒定，且在相同溫度下稱量配置對照品和內(nèi)標，可忽略溫度波動帶來的影響。根據(jù)計算出的硫酸雙肼屈嗪各不確定度分量，繪制出各不確定度分量的統(tǒng)計直方圖，評定顯著性不確定度分量。標準曲線的線性回歸對硫酸雙肼屈嗪檢測不確定度的貢獻最大，其次是儀器和標準溶液配制等[1]。

參考文獻

[1] 安勝男,謝潘潘,齊文淵,等. HPLC-MS/MS法測定人血漿中硫酸雙肼屈嗪濃度的不確定度評價 [J]. 中國新藥雜志, 2015, 24 (19): 2191-2196. DOI:10.20251/j.cnki.1003-3734.2015.19.008.