簡(jiǎn)介

硫酸雙肼屈嗪為血管擴(kuò)張藥，可松弛小動(dòng)脈平滑肌，降低外周阻力，與其他降壓藥(如利血平、氫氯噻嗪）聯(lián)合應(yīng)用可產(chǎn)生協(xié)同降壓作用。同時(shí)，它也是復(fù)方利血平片中主要成分之一。研究人員通過(guò)檢索前期文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)驗(yàn)探索研究，建立了測(cè)定該成分濃度的HPLC-MS/MS方法，為硫酸雙肼屈嗪的藥動(dòng)學(xué)和生物等效性研究提供依據(jù)。不確定度作為衡量檢測(cè)結(jié)果的重要指標(biāo)，廣泛應(yīng)用于生物樣本分析等科研領(lǐng)域。1993年，《測(cè)量不確定度表示指南》（簡(jiǎn)稱GUM）由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等7個(gè)國(guó)際組[1]。

硫酸雙肼屈嗪的性狀

不確定度評(píng)價(jià)

在生物等效性試驗(yàn)中，血漿樣本濃度檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性是決定藥物制劑濃度的關(guān)鍵性因素，因此受到實(shí)驗(yàn)研究者們極大關(guān)注，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行可靠有效的評(píng)估至關(guān)重要。不確定度是對(duì)實(shí)驗(yàn)誤差分析的最新理解和闡述，近年來(lái)在生物樣本分析和其他領(lǐng)域得到廣泛和深入的研究。研究人員建立了LC-MS/MS法測(cè)定人血漿中硫酸雙肼屈嗪濃度的方法，同時(shí)建立了硫酸雙肼屈嗪生物樣品在檢測(cè)過(guò)程中不確定度的評(píng)定方法，使檢測(cè)結(jié)果具有可比性，從而為血漿樣品檢測(cè)和硫酸雙肼屈嗪制劑的質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)[1]。

按照實(shí)驗(yàn)過(guò)程逐步尋找硫酸雙肼屈嗪生物樣品檢測(cè)的不確定度來(lái)源，包括對(duì)照品稱量、標(biāo)準(zhǔn)血漿制備、沉淀蛋白提取、儀器測(cè)定、標(biāo)準(zhǔn)曲線擬合等。血漿樣品檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度恒定，且在相同溫度下稱量配置對(duì)照品和內(nèi)標(biāo)，可忽略溫度波動(dòng)帶來(lái)的影響。根據(jù)計(jì)算出的硫酸雙肼屈嗪各不確定度分量，繪制出各不確定度分量的統(tǒng)計(jì)直方圖，評(píng)定顯著性不確定度分量。標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性回歸對(duì)硫酸雙肼屈嗪檢測(cè)不確定度的貢獻(xiàn)最大，其次是儀器和標(biāo)準(zhǔn)溶液配制等[1]。

參考文獻(xiàn)

[1] 安勝男,謝潘潘,齊文淵,等. HPLC-MS/MS法測(cè)定人血漿中硫酸雙肼屈嗪濃度的不確定度評(píng)價(jià) [J]. 中國(guó)新藥雜志, 2015, 24 (19): 2191-2196. DOI:10.20251/j.cnki.1003-3734.2015.19.008.