背景及概述

牛膽粉為牛膽汁經(jīng)濃縮、干燥制成的黃棕色至黃褐色粉末，味苦、性寒、有吸濕性，易溶于甲醇、乙醇，微溶于水，核心活性成分為結(jié)合型膽汁酸（?；悄懰帷⒏拾蹦懰?、?；侨パ跄懰?、甘氨去氧膽酸，占總成分50%以上），另含少量膽紅素、膽固醇、氨基酸及無機(jī)元素，是傳統(tǒng)動物藥與現(xiàn)代制藥的重要原料。其核心特性在于清肝利膽、清熱解毒、明目、通便，現(xiàn)代藥理證實(shí)其具有利膽、抗炎、抑菌、調(diào)節(jié)脂代謝、助消化等作用。

臨床與工業(yè)應(yīng)用

牛膽粉作為人工牛黃核心原料，用于安宮牛黃丸、牛黃解毒片等中成藥，發(fā)揮開竅醒神、清熱解毒功效；牛膽粉用于肝膽疾病輔助治療，促進(jìn)膽汁分泌、改善膽道功能、緩解膽囊炎與膽結(jié)石癥狀；牛膽粉在獸藥領(lǐng)域用于畜禽助消化、抗腹瀉、促生長；牛膽粉作為提取膽汁酸類成分（如膽酸、去氧膽酸）的原料，用于制備利膽、降脂類藥物。

質(zhì)量控制

牛膽粉質(zhì)量控制核心難點(diǎn)是成分復(fù)雜、易摻偽（豬膽、羊膽等），傳統(tǒng)薄層色譜、單一含量測定難以全面評價，HPLC指紋圖譜成為主流質(zhì)控技術(shù)[1]。

圖1 牛膽粉對照品和樣品高效液相色譜圖

常用HPLC-ELSD/DAD法：以C18色譜柱，乙腈-乙酸銨/磷酸水溶液梯度洗脫，檢測波長210nm或蒸發(fā)光散射檢測，提取10–20批樣品建立共有模式，確定15–22個共有特征峰，以牛磺膽酸、甘氨膽酸為對照峰，計算相似度（≥0.9為合格），實(shí)現(xiàn)真?zhèn)舞b別、批次一致性評價與摻偽篩查。該方法可同時表征多組分、反映整體質(zhì)量，彌補(bǔ)單一指標(biāo)不足，結(jié)合含量測定（?；悄懰?、甘氨膽酸），形成“指紋圖譜+多指標(biāo)定量”的完整質(zhì)控體系，保障牛膽粉原料與制劑安全有效。

參考文獻(xiàn)

[1]石巖;鄭天驕;魏鋒;林瑞超;馬雙成.牛膽粉指紋圖譜模式識別及多組分測定研究.[J]中國中藥雜志.2016-07-08.