Item

Requirements

Test Results

Description

A white or almost white crystalline powder

white crystalline powder

Solubility

Freely soluble in Methanol and Water; Practically insoluble in

Dichloromethane

Complies

Identification

The infrared absorption spectrum is

concordant with the spectrum

obtained from Emtricitabine RS or

with the reference spectrum of

Emtricitabine

Complies

Determine the Specific Optical Rotation using a 

2.5 mg/ml solution in water R and calculate with reference to the 

dried substance;

 [α]D20 °C = -105.0° to -115.0°.

-107.5°

Limit of Emtricitabine

 Enantiomer

≤0.30%

Not detected

Loss on Drying

≤0.5%   (3 hours at 105°C)

0.14%

Residue on Ignition

≤0.1%

Complies

Related Substance

Any impurity before the principal   Peak   ≤0.5%

Complies

Not more than 2 impurities over 0.1%  before the principal peak

Complies

Any impurity after the principal peak  ≤0.7%

Complies

Not more than 2 impurities over 0.1%  after the principal peak

Complies

Total impurities   ≤1.0%

0.10%

Residual Solvents

Ethanol ≤0.30%

0.14%

Dichloromethane ≤ 0.06%

Not detected

DMF ≤ 0.088%

Not detected

Triethylamine ≤ 0.032%

Not detected

Toluene NMT 0.089%

Not detected

Heavy Metals

≤20ppm

Complies

Assay

99.0% - 101.0%

100.1%

Conclusion

Meets the Requirements