時間：2025-11-13? ? ?作者：何非非【轉(zhuǎn)載】
導(dǎo)讀：劍指30億英鎊
今日GSK宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其BCMA ADC藥物Blenrep（belantamab mafodotin）上市，聯(lián)合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治療至少接受過兩種既往療法的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者。
值得注意的是，Blenrep曾在2020年通過FDA加速批準(zhǔn)通道上市，單藥用于r/r MM患者的后線治療，成為首款獲批上市BCMA ADC藥物。
不過，在隨后的明確驗證性3期臨床DREAMM-3試驗（Blenrep單藥VS泊馬度胺+地塞米松）臨床失敗，GSK在2022年11月啟動該藥在美國的撤市程序。
此次批準(zhǔn)，意味著Blenrep已成功“復(fù)活”，獲得重返美國市場的資格。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
Blenrep是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的ADC，抗體采用協(xié)和發(fā)酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技術(shù)，通過去巖藻糖增強(qiáng)ADCC活性。ADC構(gòu)建方面，采用非裂解linker偶聯(lián)auristatin F毒素，Linker從Seagen授權(quán)引進(jìn)。
FDA的此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗DREAMM-7的數(shù)據(jù)。
分析顯示，在既往接受過至少兩線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）的患者中，與基于達(dá)雷妥尤單抗的三聯(lián)療法（DVd）相比，Blenrep聯(lián)合療法將死亡風(fēng)險降低51%（HR=0.49，95%CI：0.32–0.76），并且中位無進(jìn)展生存期（PFS）延長至3倍，達(dá)到31.3個月，而DVd組為10.4個月。
Blenrep聯(lián)合療法的安全性和耐受性特征與各單藥的已知特征基本一致。
此前，2025年7月，Blenrep已獲得歐盟（EU）批準(zhǔn)，聯(lián)合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于既往接受過至少一線治療的復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者；或聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（BPd），用于既往接受過至少一線治療（包括含來那度胺的治療）的復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
在中國，GSK已于2024年底提交Blenrep（瑪貝蘭妥單抗）的上市申請，并被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
另外，GSK正力圖將Blenrep應(yīng)用前移至更早治療線。
對DREAMM-7和DREAMM-8的總生存期（OS）繼續(xù)進(jìn)行隨訪，預(yù)計將于2028年初公布數(shù)據(jù)，包括僅接受過一種先前治療的患者。
GSK還在2024年11月啟動了一項針對新診斷MM患者的3期臨床研究DREAMM-10，旨在對比Blenrep+來那度胺+地塞米松與達(dá)雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松用于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（MM）的無進(jìn)展生存期（PFS）和微小殘留病灶（MRD）陰性率。
GSK曾在其投資者會議上，提出了Blenrep的銷量峰值可能會達(dá)到30億英鎊的豪言壯志。
圖片來源：GSK官網(wǎng)
參考來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)，GSK公開資料
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