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出海破卷!華海藥業(yè)加巴噴丁膠囊獲美國FDA批準,870萬研發(fā)投入切入1.5億美金神經(jīng)痛市場

發(fā)布日期:2026/3/18 22:36:42發(fā)布人:湖北源夢生物科技有限公司閱讀量:105

3月11日,華海藥業(yè)發(fā)布公告,稱下屬子公司普霖斯通制藥向美國FDA申報的加巴噴丁膠囊的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準,主要用于治療成人帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)。這是華海在神經(jīng)痛領域的又一海外布局。

截圖來源:企業(yè)公告


一、集采后僅剩0.39億,華海殺向1.5億美國市場


加巴噴丁原研為Viatris Specialty LLC,1993年1月在美上市。IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2025年該藥美國市場銷售額約2141萬美元(約合人民幣1.5億元)。該藥主要用于治療皰疹感染后神經(jīng)痛和輔助治療部分性發(fā)作癲癇。

當前在美國市場,加巴噴丁膠囊主要玩家包括Amneal、AurobindoTeva等仿制藥巨頭,競爭格局已成熟。截至目前,華海在該項目上投入約870萬元研發(fā)費用,如今獲批,正式切入這一賽道。

加巴噴丁在2000年4月,進入中國,獲批適應癥為癲癇和皰疹后神經(jīng)痛。2021年納入國家集采后,價格大幅下降,市場規(guī)模急劇萎縮。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示,2025年前三季度,加巴噴丁膠囊在全終端醫(yī)院市場的銷售額僅0.39 億元,較集采前大幅縮水。在國內全終端醫(yī)院市場,加巴噴丁膠囊在抗癲癇藥市場為TOP10產(chǎn)品。

加巴噴丁膠囊銷售數(shù)據(jù)
【加巴噴丁膠囊】全國藥店零售額-年度趨勢
銷售額(萬元)
增長率(%)
【加巴噴丁膠囊】全國醫(yī)院(全終端)銷售額-年度趨勢
銷售額(億元)
增長率(%)
【加巴噴丁膠囊】全國醫(yī)院(全終端)銷售額-企業(yè)分析TOP10
MAH/生產(chǎn)企業(yè)
銷售額(萬元)
可直接點擊跳轉到數(shù)據(jù)庫免費查看最新數(shù)據(jù)詳細信息


二、國內8家藥企獲批,恩華、恒瑞占九成份額


國內加巴噴丁膠囊劑生產(chǎn)批文僅8家企業(yè)持有,包括恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、四環(huán)制藥人福、石藥等。

2025年前三季度,市場格局高度集中:恩華藥業(yè)以1795.51萬元領跑,占據(jù) 46.84%的份額;恒瑞醫(yī)藥緊隨其后,銷售額達1574.09萬元,占比達41.06%。兩家合計拿走近九成市場,頭部效應極其明顯。四環(huán)制藥、永太藥業(yè)石藥等玩家只能在剩余空間中競爭。恩華、恒瑞兩家合計占比87.9%,頭部效應顯著,后來者空間有限。

查數(shù)據(jù),找摩熵!圖源:摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

口服溶液劑型目前有海南斯達制藥、上海上藥中西制藥聯(lián)合上海中華藥業(yè)申報產(chǎn)品在審,預計最快今年獲批。該劑型針對吞咽困難的老年患者,或將成為新的競爭點。

查數(shù)據(jù),找摩熵!圖源:摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫


結語


國內集采后市場規(guī)模萎縮、頭部企業(yè)壟斷格局固化,華海選擇出海謀求增量,是國內仿制藥企的典型路徑。本次加巴噴丁膠囊獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格,有利于公司不斷擴大美國市場銷售,豐富產(chǎn)品梯隊,提升公司的品牌知名度及市場競爭力。


加巴噴丁膠囊銷售數(shù)據(jù)
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銷售額(萬元)
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MAH/生產(chǎn)企業(yè)
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二、國內8家藥企獲批,恩華、恒瑞占九成份額


國內加巴噴丁膠囊劑生產(chǎn)批文僅8家企業(yè)持有,包括恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、四環(huán)制藥人福、石藥等。

2025年前三季度,市場格局高度集中:恩華藥業(yè)以1795.51萬元領跑,占據(jù) 46.84%的份額;恒瑞醫(yī)藥緊隨其后,銷售額達1574.09萬元,占比達41.06%。兩家合計拿走近九成市場,頭部效應極其明顯。四環(huán)制藥、永太藥業(yè)、石藥等玩家只能在剩余空間中競爭。恩華、恒瑞兩家合計占比87.9%,頭部效應顯著,后來者空間有限。

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結語


國內集采后市場規(guī)模萎縮、頭部企業(yè)壟斷格局固化,華海選擇出海謀求增量,是國內仿制藥企的典型路徑。本次加巴噴丁膠囊獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格,有利于公司不斷擴大美國市場銷售,豐富產(chǎn)品梯隊,提升公司的品牌知名度及市場競爭力。



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