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湖北源夢(mèng)生物科技有限公司

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出海破卷!華海藥業(yè)加巴噴丁膠囊獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),870萬(wàn)研發(fā)投入切入1.5億美金神經(jīng)痛市場(chǎng)

發(fā)布日期:2026/3/18 22:36:42發(fā)布人:湖北源夢(mèng)生物科技有限公司閱讀量:76

3月11日,華海藥業(yè)發(fā)布公告,稱(chēng)下屬子公司普霖斯通制藥向美國(guó)FDA申報(bào)的加巴噴丁膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA,即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn),主要用于治療成人帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)。這是華海在神經(jīng)痛領(lǐng)域的又一海外布局。

截圖來(lái)源:企業(yè)公告


一、集采后僅剩0.39億,華海殺向1.5億美國(guó)市場(chǎng)


加巴噴丁原研為Viatris Specialty LLC,1993年1月在美上市。IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2025年該藥美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約2141萬(wàn)美元(約合人民幣1.5億元)。該藥主要用于治療皰疹感染后神經(jīng)痛和輔助治療部分性發(fā)作癲癇。

當(dāng)前在美國(guó)市場(chǎng),加巴噴丁膠囊主要玩家包括Amneal、AurobindoTeva等仿制藥巨頭,競(jìng)爭(zhēng)格局已成熟。截至目前,華海在該項(xiàng)目上投入約870萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用,如今獲批,正式切入這一賽道。

加巴噴丁在2000年4月,進(jìn)入中國(guó),獲批適應(yīng)癥為癲癇和皰疹后神經(jīng)痛。2021年納入國(guó)家集采后,價(jià)格大幅下降,市場(chǎng)規(guī)模急劇萎縮。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2025年前三季度,加巴噴丁膠囊在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額僅0.39 億元,較集采前大幅縮水。在國(guó)內(nèi)全終端醫(yī)院市場(chǎng),加巴噴丁膠囊在抗癲癇藥市場(chǎng)為T(mén)OP10產(chǎn)品。

加巴噴丁膠囊銷(xiāo)售數(shù)據(jù)
【加巴噴丁膠囊】全國(guó)藥店零售額-年度趨勢(shì)
銷(xiāo)售額(萬(wàn)元)
增長(zhǎng)率(%)
【加巴噴丁膠囊】全國(guó)醫(yī)院(全終端)銷(xiāo)售額-年度趨勢(shì)
銷(xiāo)售額(億元)
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【加巴噴丁膠囊】全國(guó)醫(yī)院(全終端)銷(xiāo)售額-企業(yè)分析TOP10
MAH/生產(chǎn)企業(yè)
銷(xiāo)售額(萬(wàn)元)
可直接點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)到數(shù)據(jù)庫(kù)免費(fèi)查看最新數(shù)據(jù)詳細(xì)信息


二、國(guó)內(nèi)8家藥企獲批,恩華、恒瑞占九成份額


國(guó)內(nèi)加巴噴丁膠囊劑生產(chǎn)批文僅8家企業(yè)持有,包括恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、四環(huán)制藥、人福、石藥等。

2025年前三季度,市場(chǎng)格局高度集中:恩華藥業(yè)以1795.51萬(wàn)元領(lǐng)跑,占據(jù) 46.84%的份額;恒瑞醫(yī)藥緊隨其后,銷(xiāo)售額達(dá)1574.09萬(wàn)元,占比達(dá)41.06%。兩家合計(jì)拿走近九成市場(chǎng),頭部效應(yīng)極其明顯。四環(huán)制藥、永太藥業(yè)、石藥等玩家只能在剩余空間中競(jìng)爭(zhēng)。恩華、恒瑞兩家合計(jì)占比87.9%,頭部效應(yīng)顯著,后來(lái)者空間有限。

查數(shù)據(jù),找摩熵!圖源:摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

口服溶液劑型目前有海南斯達(dá)制藥、上海上藥中西制藥聯(lián)合上海中華藥業(yè)申報(bào)產(chǎn)品在審,預(yù)計(jì)最快今年獲批。該劑型針對(duì)吞咽困難的老年患者,或?qū)⒊蔀樾碌母?jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。

查數(shù)據(jù),找摩熵!圖源:摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)


結(jié)語(yǔ)


國(guó)內(nèi)集采后市場(chǎng)規(guī)模萎縮、頭部企業(yè)壟斷格局固化,華海選擇出海謀求增量,是國(guó)內(nèi)仿制藥企的典型路徑。本次加巴噴丁膠囊獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格,有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售,豐富產(chǎn)品梯隊(duì),提升公司的品牌知名度及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。


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二、國(guó)內(nèi)8家藥企獲批,恩華、恒瑞占九成份額


國(guó)內(nèi)加巴噴丁膠囊劑生產(chǎn)批文僅8家企業(yè)持有,包括恩華藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥、四環(huán)制藥人福、石藥等。

2025年前三季度,市場(chǎng)格局高度集中:恩華藥業(yè)以1795.51萬(wàn)元領(lǐng)跑,占據(jù) 46.84%的份額;恒瑞醫(yī)藥緊隨其后,銷(xiāo)售額達(dá)1574.09萬(wàn)元,占比達(dá)41.06%。兩家合計(jì)拿走近九成市場(chǎng),頭部效應(yīng)極其明顯。四環(huán)制藥、永太藥業(yè)石藥等玩家只能在剩余空間中競(jìng)爭(zhēng)。恩華、恒瑞兩家合計(jì)占比87.9%,頭部效應(yīng)顯著,后來(lái)者空間有限。

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口服溶液劑型目前有海南斯達(dá)制藥上海上藥中西制藥聯(lián)合上海中華藥業(yè)申報(bào)產(chǎn)品在審,預(yù)計(jì)最快今年獲批。該劑型針對(duì)吞咽困難的老年患者,或?qū)⒊蔀樾碌母?jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。

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結(jié)語(yǔ)


國(guó)內(nèi)集采后市場(chǎng)規(guī)模萎縮、頭部企業(yè)壟斷格局固化,華海選擇出海謀求增量,是國(guó)內(nèi)仿制藥企的典型路徑。本次加巴噴丁膠囊獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格,有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售,豐富產(chǎn)品梯隊(duì),提升公司的品牌知名度及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。



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