利福昔明是一款經(jīng)典的腸道感染治療藥物,是一種非氨基糖苷類抗生素。針對革蘭氏陽性和陰性病原體都具有一定的廣譜活性,臨床上主要用于治療對利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染。
利福昔明作用于細菌DNA β-2亞單位的RNA聚合酶,抑制RNA的合成,從而產(chǎn)生抗菌活性。其口服后幾乎不被胃腸道吸收,這使得藥物能夠精準作用于腸道病原體,同時避免了因全身吸收帶來的藥物相互作用和系統(tǒng)性副作用風險。
利福昔明2004年在國內(nèi)獲批上市以來,臨床應(yīng)用廣泛,隨著專利到期與仿制藥的不斷推進,利福昔明的雜質(zhì)控制變得更為關(guān)鍵。
目前,利福昔明有關(guān)物質(zhì)測定主要采用反相高效液相色譜法,其在《中國藥典》(2025版)以及《歐洲藥典》(11.0)中均有收載。其中,EP11.0中收錄了雜質(zhì)A--H共八種已知雜質(zhì),特別指定雜質(zhì)有雜質(zhì)D、雜質(zhì)H。并針對指定雜質(zhì)明確了限度要求:
雜質(zhì)D和雜質(zhì)H的總和不得超過0.5%
其他單種雜質(zhì)含量不超0.5%
總雜質(zhì)含量不超過1%。
而中國藥典(ChP)對該品種的限度標準為:單個雜質(zhì)不得過1.0%,雜質(zhì)總量不得過3.0%。
針對企業(yè)及有關(guān)研究機構(gòu)對利福昔明雜質(zhì)研究分析需求,深圳卓越生物醫(yī)藥(SZEB)提供利福昔明雜質(zhì)對照品,覆蓋利福昔明EP雜質(zhì)全系列,特別供應(yīng)高難度獲取的利福昔明雜質(zhì)D、利福昔明雜質(zhì)H。
利福昔明EP雜質(zhì)D

貨? ?號:LFXM-D
C A S :N/A
分子式:C43H49N3O12
分子量:799.88
利福昔明EP雜質(zhì)H

貨? ?號:LFXM-H
C A S :1210022-90-4
分子式:C43H51N3O12
分子量:801.9