聚氧乙烯（40）硬脂酸酯
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Juyangyixi（40）Yingzhisuanzhi ?
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Polyoxyl（40）Stearate
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本品系硬脂酸與聚氧乙烯酯化制得，主要成分為聚氧乙烯與硬脂酸以及棕櫚酸形成的單酯和二酯的混合物，其中氧乙烯基的平均數(shù)為40。
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【性狀】本品為白色蠟狀固體。
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本品在水或乙醇中溶解，在乙二醇中不溶。
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熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為46～51℃。
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酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于2。
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羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為22～38。
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皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為25～35。
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【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜（通則0402）一致。
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【檢查】堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
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溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
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游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下層水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷層，水浴蒸干，殘?jiān)萌燃淄?/span>15ml溶解，濾過，并用少量三氯甲烷洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無三氯甲烷和乙酸乙酯氣味，殘?jiān)?/span>60℃減壓干燥1小時(shí)，冷卻，稱重，含游離聚乙二醇應(yīng)為17%～27%。
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環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。
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精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液。
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另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品貯備溶液。
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取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液與二氧六環(huán)對照品貯備溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照品溶液。
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精密量取環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液及二氧六環(huán)對照品貯備溶液各0.5ml，置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。
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照氣相色譜法（通則0521）測定。以聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘33℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘。
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取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液頂空進(jìn)樣，環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。取對照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%。
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按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)的含量，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環(huán)0.001%。
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水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
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熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.3%。
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重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
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砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
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脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。
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照氣相色譜法（通則0521）測定。以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按面積歸一化法計(jì)算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。
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【類別】增溶劑、乳化劑和基質(zhì)等。
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【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存?！举A藏】避光，密閉保存。
