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山西錦洋藥用輔料有限公司

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藥用級丁基羥基苯甲醚(BHA)2025藥典備案

發(fā)布日期:2026/7/9 11:15:10發(fā)布人:山西錦洋藥用輔料有限公司閱讀量:1

丁基羥基苯甲醚

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Dingjiqiangjibenjiami ?

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Butylated Hydroxyanisole

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C11H16O2 180.25

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[25013-16-5]

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本品為2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的混合物,含C11H16O2不得少于98.5%,其中含2-叔丁基-4-羥基苯甲醚不得過10.0%。

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【性狀】本品為白色至微黃色或粉紅色的結(jié)晶性粉末或蠟狀固體。

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本品在二氯甲烷、乙醇中極易溶解,在水中幾乎不溶或不溶。

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【鑒別】(1)取本品約0.5mg,加70%乙醇5ml使溶解,加2%硼砂溶液2ml與0.01%氯亞氨基-2,6-二氯醌無水乙醇溶液1ml,搖勻后,溶液顯藍(lán)色。

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2)取本品約10mg,加乙醇2ml使溶解,加0.1%丙酸睪酮乙醇溶液1ml與8.5%氫氧化鈉溶液2ml, 80℃水浴加熱10分鐘,放冷,溶液顯紅色。

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3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

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【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

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精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,作為對照溶液。

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照含量測定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積(0.5%)。

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熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

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重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

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色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以5%冰醋酸溶液(取冰醋酸50ml加水1000ml,混勻)-乙腈(40∶60)為流動相;檢測波長為290nm。取2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚對照品適量,加流動相稀釋制成每1ml中約含10μg與100μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的分離度應(yīng)符合要求。

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測定法 取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚對照品適量,分別用流動相稀釋制成每1ml中各含10μg與100μg的溶液,作為對照品溶液,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算2-叔丁基-4-羥基苯甲醚和3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的含量,并計(jì)算總和,即得。

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【類別】抗氧劑。

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【貯藏】遮光,密封,置陰涼處保存。

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