主營(yíng)產(chǎn)品:磷脂
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8YR企業(yè)會(huì)員
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輔料的注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)的是:國(guó)家藥監(jiān)局2019年發(fā)布的第56號(hào)公告——《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年 第56號(hào))》附件一《藥用輔料登記資料要求(試行)》。


按使用歷史、藥典收載、安全性基礎(chǔ)將藥用輔料分為四大類(lèi)、共 10 小類(lèi)。

我們以AVT公司相關(guān)產(chǎn)品舉例:蔗糖、海藻糖、膽固醇等輔料,已經(jīng)收載于中國(guó)藥典,因此注冊(cè)分類(lèi)為2.4類(lèi);DSPC輔料,USP已經(jīng)受載,中國(guó)藥典未收載,為2.3類(lèi);DEPC/DPPG輔料,各國(guó)藥典均未收載,但已有境內(nèi)外上市藥品使用歷史,因此為2.1類(lèi)。
另外,按照給藥途徑及來(lái)源還有其他分類(lèi):
按照擬用制劑給藥途徑可以分為:
○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他
按照來(lái)源不同可以分為:
來(lái)源:○動(dòng)物或人 ○礦物 ○植物 ○化學(xué)合成 ○微生物發(fā)酵或生物工程 ○其他
商家暫時(shí)不對(duì)外公布
艾偉拓