輔料的注冊分類依據(jù)的是:國家藥監(jiān)局2019年發(fā)布的第56號公告——《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年 第56號)》附件一《藥用輔料登記資料要求(試行)》。


按使用歷史、藥典收載、安全性基礎(chǔ)將藥用輔料分為四大類、共 10 小類。

我們以AVT公司相關(guān)產(chǎn)品舉例:蔗糖、海藻糖、膽固醇等輔料,已經(jīng)收載于中國藥典,因此注冊分類為2.4類;DSPC輔料,USP已經(jīng)受載,中國藥典未收載,為2.3類;DEPC/DPPG輔料,各國藥典均未收載,但已有境內(nèi)外上市藥品使用歷史,因此為2.1類。
另外,按照給藥途徑及來源還有其他分類:
按照擬用制劑給藥途徑可以分為:
○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他
按照來源不同可以分為:
來源:○動物或人 ○礦物 ○植物 ○化學合成 ○微生物發(fā)酵或生物工程 ○其他