近日，賽諾邦格的LNP脂質(zhì)輔料產(chǎn)品——DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的藥用輔料登記（CDE登記號：F20260000073）。
產(chǎn)品名稱：α-馬來酰亞胺基-ω-1，2-二硬脂酸-3-磷脂酰乙醇胺聚乙二醇（酰胺鍵）銨鹽
產(chǎn)品簡稱：DSPE-PEG-MAL(NH4+)
分子量：2,000
DSPE-PEG-MAL是脂質(zhì)納米顆粒（LNP）載體的關(guān)鍵功能化輔料。此次完成備案的銨鹽形式產(chǎn)品，能夠在LNP自組裝過程中穩(wěn)定錨定于脂質(zhì)雙層膜，為靶向修飾提供反應(yīng)位點(diǎn)。特別是在體內(nèi)（in vivo）CAR-T及核酸藥物（mRNA/siRNA）的研發(fā)浪潮中，高質(zhì)量、高活性的MAL基團(tuán)，已成為確保PEG化反應(yīng)一致性及最終制劑有效性的核心指標(biāo)。
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技術(shù)攻堅：讓“高活性”成為標(biāo)準(zhǔn)
為配合客戶即將到來的臨床申報節(jié)點(diǎn)，賽諾邦格研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功攻克了銨鹽形式下MAL基團(tuán)的穩(wěn)定性難題，并已完成CDE登記備案。相比鈉鹽或三氟乙酸鹽，銨鹽形式在LNP自組裝過程中能夠更溫和地維持微環(huán)境pH，避免MAL基團(tuán)過早水解，從而保留更高的靶向偶聯(lián)活性。
這意味著什么？
? 申報快車道：在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，客戶可直接引用賽諾邦格CDE登記號，大幅縮短IND申報時間。
? 工藝放大無憂：我們提供從克級到公斤級的GMP級別供貨能力，打破"實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)好、車間產(chǎn)不出"的困境。
? 真正的"功能化"：我們不僅關(guān)注純度，更注重"有效反應(yīng)基團(tuán)"的活性。對MAL基團(tuán)完整性控制，正是我們的核心差異化優(yōu)勢。
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不止于產(chǎn)品，更提供合規(guī)保障
作為專業(yè)的藥物遞送載體供應(yīng)商，賽諾邦格已建立完整的GMP質(zhì)量管理體系。本次備案通過，標(biāo)志著DSPE-PEG-MAL(NH4+)的生產(chǎn)工藝、純度控制及批次穩(wěn)定性獲得了官方權(quán)威認(rèn)可。
·雙軌并進(jìn)： 除中國CDE備案外，該產(chǎn)品正在積極推進(jìn)美國FDA DMF備案。
·專屬表征體系： 依托賽諾邦格多年PEG衍生物合成經(jīng)驗(yàn)，我們開發(fā)了針對MAL基團(tuán)特異性表征檢測項(xiàng)，確保每一批次產(chǎn)品的"有效基團(tuán)"均可追溯、可驗(yàn)證，為下游客戶IND申報提供更全面的數(shù)據(jù)支持。
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注：本品僅供藥用輔料用途，用于藥物研發(fā)或生產(chǎn)。CDE備案狀態(tài)請以國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示為準(zhǔn)。
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賽諾邦格專注于聚乙二醇衍生物、脂質(zhì)體及LNP遞送系統(tǒng)輔料的研發(fā)與生產(chǎn)。目前公司已有超過30款產(chǎn)品完成CDE/DMF備案，具備成熟的公斤級至百公斤級供貨能力。誠邀各研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系獲取更多技術(shù)資料~
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賽諾邦格CDE備案產(chǎn)品矩陣圖
賽諾邦格DMF備案產(chǎn)品矩陣圖
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