近日，賽諾邦格在藥物遞送載體領(lǐng)域再獲重要進展！甲氧基聚乙二醇聚丙交酯（mPEG-PLA-(2+2)K） 已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的審評，正式完成藥用輔料登記備案。
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一、關(guān)于mPEG-PLA
mPEG-PLA是一種新型的兩親性嵌段共聚物，由親水性的聚乙二醇（PEG）和生物可降解的聚丙交酯（PLA）組成。
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關(guān)鍵特性：mPEG-PLA兼具PEG的良好親水性與PLA的生物可降解性及熱穩(wěn)定性。在體內(nèi)可自然降解為無毒的物質(zhì)（聚乙二醇和乳酸），具備較高的生物相容性和安全性。
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應(yīng)用價值：作為藥物遞送載體，mPEG-PLA是制備長效緩釋微球、納米膠束、脂質(zhì)體及可降解醫(yī)療器械（如縫合線、組織工程支架）的理想選擇。
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二、為什么CDE備案如此重要？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于原輔包關(guān)聯(lián)審評審批的相關(guān)法規(guī)，藥用輔料需要在CDE平臺進行登記，并與藥品制劑注冊申請進行關(guān)聯(lián)審評。
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合規(guī)基石：完成備案意味著賽諾邦格mPEG-PLA的質(zhì)量標準和生產(chǎn)體系已符合國家藥用輔料的嚴格要求。
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助力客戶：該備案將大大簡化下游藥企客戶在申報創(chuàng)新制劑（特別是長效注射制劑）時的關(guān)聯(lián)審評流程，為客戶縮短研發(fā)周期、加快產(chǎn)品上市提供了堅實的合規(guī)文件支持。
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三、多產(chǎn)品協(xié)同賦能
除了mPEG-PLA外，賽諾邦格在嵌段共聚物藥用輔料領(lǐng)域還有多款產(chǎn)品已完成合規(guī)布局，例如：
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mPEG-P(Glu)40（甲氧基聚乙二醇聚谷氨酸鈉）：已完成CDE備案（登記號F20210000395）及FDA DMF備案（DMF 036663）。
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mPEG-P(LYS)40（甲氧基聚乙二醇聚賴氨酸鹽酸鹽）：已完成CDE備案（登記號F20240000691）及FDA DMF備案（DMF 041172）。
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上述兩款產(chǎn)品的中美雙報布局，可為客戶在國內(nèi)外制劑申報中提供高效的合規(guī)文件支持。
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四、為什么選擇賽諾邦格？
作為藥物遞送系統(tǒng)領(lǐng)域的先行者，賽諾邦格始終致力于為全球客戶提供高品質(zhì)的輔料產(chǎn)品和CDMO服務(wù)。
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豐富的合規(guī)經(jīng)驗：截至目前，公司已擁有16個CDE備案產(chǎn)品及22份滿足FDA要求的藥品主文件（DMF）。
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嚴格的質(zhì)量體系：公司通過ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/ISO 45001等認證，實驗室及生產(chǎn)車間嚴格按照美國FDA的cGMP標準設(shè)計和建造。
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強大的研發(fā)實力：擁有40余項發(fā)明專利，在脂質(zhì)體、LNP遞送、長效制劑等領(lǐng)域積累了深厚的技術(shù)儲備。
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隨著mPEG-PLA的成功備案，賽諾邦格的產(chǎn)品線布局更加完善。我們將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新、引領(lǐng)、發(fā)展”的精神，助力國內(nèi)外藥企攻克藥物遞送難題，共同推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！