格列吡嗪為第二代磺脲類口服降糖藥，主要用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)對(duì)2 型糖尿病成人患者進(jìn)行血糖控制。
格列吡嗪已在全球應(yīng)用超過50年，目前臨床主要的制劑類型涵蓋了普通片劑、膠囊劑、緩釋及復(fù)方制劑，是仿制藥研發(fā)的熱門品種之一。
公開研究和專利線索顯示，格列吡嗪雜質(zhì)主要來自三類路徑：合成中間體殘留、副反應(yīng)副產(chǎn)物、儲(chǔ)存或強(qiáng)制降解產(chǎn)物。不同國(guó)家藥典如Cho\EP\BP等對(duì)于格列吡嗪雜質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)不同，原料藥與制劑的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。
Chp中，格列吡嗪限度標(biāo)準(zhǔn)為：
雜質(zhì)I≤0.5%，其他單雜≤0.5%，總雜≤1.0%。
而EP、BP明確關(guān)注雜質(zhì)A、C及揮發(fā)性雜質(zhì)B（環(huán)己胺）。其限度標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格：
雜質(zhì)A≤0.3%;雜質(zhì)C≤0.15% (計(jì)算時(shí)校正因子1.7);未指明單雜≤0.10%;總雜≤0.5%; 忽略限0.05%;雜質(zhì)B(環(huán)己胺)≤100? ppm。
企業(yè)在方法開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)選擇對(duì)應(yīng)藥典體系，并考慮建立兼顧“已知雜質(zhì)+未知雜質(zhì)+工藝殘留”的綜合控制策略。
深圳卓越生物醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)供應(yīng)格列吡嗪EP雜質(zhì)（Glipizide EP? impurity）對(duì)照品，純度合規(guī)、賦值清晰，滿足格列吡嗪有關(guān)物質(zhì)分析方法開發(fā)/驗(yàn)證、原料藥質(zhì)量研究等多場(chǎng)景需求。
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