藥企在生產(chǎn)研發(fā)中，常因輔料CDE備案缺失、指標(biāo)不穩(wěn)定、溯源體系不完善等問(wèn)題，面臨審評(píng)受阻、產(chǎn)品抽檢不合格等風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)，湖南某藥業(yè)公司聯(lián)合南京化學(xué)試劑股份有限公司，重磅推出合規(guī)藥用乙二胺，CDE登記號(hào)：CHP-F20200000273（A），EP-F20190000116（A），USP-F20200000274，以硬核資質(zhì)與嚴(yán)苛品質(zhì)，為醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)保駕護(hù)航。
藥用乙二胺應(yīng)用場(chǎng)景精準(zhǔn)且廣泛，在實(shí)際應(yīng)用中覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈場(chǎng)景。制劑生產(chǎn)端，作為合規(guī)pH調(diào)節(jié)劑與助溶劑，廣泛應(yīng)用于注射劑、口服制劑、外用制劑的生產(chǎn)調(diào)配，有效提升制劑穩(wěn)定性、均勻度與生物利用度；藥物合成端，是磺胺類藥物、抗組胺藥物、平喘藥物、抗腫瘤衍生物等多種臨床藥物的關(guān)鍵合成中間體，支撐多款常用藥品與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)；科研檢測(cè)端，可用于醫(yī)藥樣品金屬離子鑒定、化學(xué)成分分析、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液配制，是醫(yī)藥科研、質(zhì)量檢測(cè)的核心試劑原料。同時(shí)，其衍生合成的EDTA系列螯合劑，廣泛用于醫(yī)藥提純、藥液除雜、設(shè)備清洗等工藝，實(shí)用性極強(qiáng)。
乙二胺藥用輔料（CAS號(hào)107-15-3），純度穩(wěn)定控制在98.0%~100.5%，雜質(zhì)含量、金屬離子、不揮發(fā)物等關(guān)鍵指標(biāo)均優(yōu)于行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)，滿足醫(yī)藥領(lǐng)域嚴(yán)苛的生產(chǎn)要求，從源頭杜絕輔料合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，助力藥企順利通過(guò)藥品審評(píng)，此次雙方的深度綁定，不僅是產(chǎn)業(yè)鏈上下游的精準(zhǔn)對(duì)接，更是“高端制劑+優(yōu)質(zhì)輔料”的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。未來(lái)，雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)，在藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)與定制化服務(wù)上持續(xù)發(fā)力，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。