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?：19573130018 楊經(jīng)理（微信同號）

?? 長沙上禾生物 獐芽菜苦苷（Swertiamarin / 總環(huán)烯醚萜）專業(yè)生產(chǎn)工藝

獐芽菜苦苷屬裂環(huán)烯醚萜C-葡萄糖苷（Swertiamarin——可溶 水/熱EtOH/MeOH 微溶于氯form/乙酸乙酯/石油醚；見光/濕熱/強酸(pH<3)強堿(pH>8)促降解或閉環(huán)(褪色) 需 控pH~4~6 避光暗存≤25℃ RH<50%；工藝核心為 Swertia mussotii/S. mileensis全草 水/30~60%EtOH或MeOH提→大孔除雜(除糖/酚酸/色素)→EtOH/MeOH洗脫富集裂環(huán)烯醚萜苷→減濃→Swertiamarin標化(HPLC-UV@238nm或@254nm DAD PDA——用 Swertiamarin CRS外標——附 Swertianolin%(選報或 ND) Gentiopicroside%(選報或 ND痕~若Gentiana混需注明升高!)；總環(huán)烯醚萜(以Swertiamarin計)10%~40%：粗富集 加載體(微晶纖維素/麥芽糊精)→真空干燥→粉碎)**

一、原料與預處理

• 原料：

• 主源——Swertia mussotiiFranch.（藏茵陳/川西獐芽菜——青藏高原東部 海拔3000~4200m 全草 花前期~初花期(8~9月 Swertiamarin峰值)采 除根 低溫烘干≤50℃ 避光 水分≤8%——Swertiamarin 0.5%~2.5% DW 優(yōu)選批≥1.2%~1.8% DW 拒收<0.6% DW；Swertianolin痕~0.1%~0.5% DW；Gentiopicroside痕<0.3% DW 若 Gentiana根混則升需注明!"Contains Gentianaroot? YES(Gentiopicroside increased)"——入廠檢 品種純(無 Gentianaspp.根混偽 若混需明示并檢 Gentiopicroside升高 分別報 Swertiamarin%+Gentiopicroside%)、Swertiamarin初含量(HPLC-UV@238nm或@254nm Swertiamarin CRS 優(yōu)選批≥1.2%~1.8% DW拒收<0.6% DW)、Swertianolin/Gentiopicroside(選報或 ND痕~若混需注明升高)、農(nóng)殘(GB 2763 高海拔野生 除草劑少 出口按客標加檢)、重金屬(Pb≤1ppm Cd≤0.3ppm As≤1ppm——嚴控)、微生物(干全草 ≤3000cfu/g 霉菌酵母≤300cfu/g——提后粉≤1000cfu/g)

• 次源——Swertia mileensisT.N.Ho & W.L.Shi（青葉膽/云南獐芽菜——滇中/滇西北 海拔1500~2800m 全草 花前期~初花期采 除根 低溫烘干≤50℃ 避光——Swertiamarin 1.0%~3.0% DW 優(yōu)選批≥1.5%~2.0% DW 拒收<0.8% DW；同檢項 若混Gentiana需注明升高)**

• 預處理：全草除根→低溫烘干≤50℃ 避光 水分≤8%（裂環(huán)烯醚萜苷 熱/光敏——>60℃促降解 控）；粉碎 20~40目（過細 纖維堵濾 過粗提不盡——控制粒度）

二、提取與分支

? A. 獐芽菜苦苷（Swertiamarin）標化 10%~40% & 總環(huán)烯醚萜（以Swertiamarin計）10%~40%

• 提?。循h(huán)烯醚萜C-苷 可溶 水/熱EtOH/MeOH 微溶于氯form/乙酸乙酯/石油醚）：

• 水提（主推——裂環(huán)烯醚萜苷水溶好 少用有機溶劑 減干擾）：全草粉 加 去離子水 室溫或 40~60℃ 浸提 1~2h × 2~3次（避 >70℃長時間——促降解/閉環(huán)；N?選做 防氧化）→合并濾液 調(diào) pH~5~6（控酸防閉環(huán)降解）→直接上柱或 減至適量上柱

• 醇提（選做——30%~60% EtOH或MeOH 回流/浸提 1~1.5h×2~3次(N? 防氧化)→合并→減濃(≤50℃ N? 避光)→殘水懸（或 水提液）→上柱

• 除雜與富集：

• 水提液或醇提殘水懸（調(diào) pH~5~6）→ 上 大孔吸附樹脂（AB-8/D101/HZ-801 預活化——用水 或 5%~10% EtOH 洗除 糖/氨基酸/有機酸/酚酸色素→用 30%~60% EtOH 或 MeOH 梯度洗脫(裂環(huán)烯醚萜苷主洗段常 40%~55% EtOH DAD 238nm跟蹤 Swertiamarin主峰；Swertianolin痕選報或 ND；Gentiopicroside痕 若Gentiana混升需注明)→收集 苷洗脫段——若需更高純度 串聯(lián) 聚酰胺柱 除殘余酚酸/xanthone)**

• 合并苷洗脫液 → 減濃(≤50℃ N? 避光 pH~5~6) → 加載體(微晶纖維素/麥芽糊精——依標 Swertiamarin 10%~40% : 載體≈(1~4):(6~9)；總環(huán)烯醚萜(以Swertiamarin計)10%~40% : 載體≈(1~4):(6~9))→真空干燥 40~50℃→粉碎 80~100目→白色至淡黃色無定形粉末或微晶聚集體（避光 充氮——Swertiamarin 見光/濕熱/強酸強堿促降解/閉環(huán) 需 避光暗存4~10℃或≤25℃ RH<50%；可溶 水/熱EtOH/MeOH 微溶于氯form——伴生 Swertianolin選報或 ND Gentiopicroside選報或 ND痕~若混需注明升高!)

• 檢測定量——必：

• 獐芽菜苦苷（Swertiamarin）：HPLC-UV@238nm（或 @254nm DAD PDA——用 Swertiamarin CRS外標——C18 MeCN:H?O含0.1%H?PO?或 MeOH:H?O梯度——結(jié)果表 "Swertiamarin XX% w/w"；附 Swertianolin%(HPLC-UV@~254nm或~320nm 選報或 ND) Gentiopicroside%(HPLC-UV@~270nm 選報或 ND 痕~若Gentiana混需注明升高!)；附典型HPLC圖 + 原料快檢值(S. mussotiiSwertiamarin≥1.2%~1.8% DW拒收<0.6% DW；S. mileensis≥1.5%~2.0% DW拒收<0.8% DW)）

• 若報 Total Iridoids (calculated as Swertiamarin) = Swertiamarin% [+Swertianolin% if any and if included]：必注明!"by HPLC Swertiamarin(with Swertiamarin CRS) [+Swertianolin(with Swertianolin CRS) if included and specified] calculated as Swertiamarin XX w/w%"——不籠統(tǒng)報 "總環(huán)烯醚萜 XX%" 無分峰及計算基準說明!

• COA注明"原料:S. mussotii/ S. mileensis全草 花前期~初花期采 快檢 Swertiamarin HPLC-UV@238nm或@254nm Swertiamarin CRS≥…DW拒收<…DW Swertianolin/Gentiopicroside(選報或 ND痕~若混需注明升高)"

三、后處理與包裝

• 混勻→Swertiamarin HPLC(詳述! λ/柱/CRS/附圖) + Swertianolin說明(選報或 ND) + Gentiopicroside說明(選報或 ND痕~若Gentiana混需注明升高!) + 若報Total必注明 HPLC分峰和 各CRS及 "calculated as Swertiamarin XX w/w%"——不籠統(tǒng)"總環(huán)烯醚萜XX%"無分峰及基準! + 原料快檢值 + 重金屬/微生物→金屬探測→避光棕鋁箔袋＋外紙板桶 充氮（加硅膠/干燥劑——見光濕熱促降 控光 避光暗存）**：

• Swertiamarin標化/總環(huán)烯萜粉：1kg/5kg/25kg 內(nèi)層棕鋁箔袋＋外紙板桶 充氮

• Swertianolin單體（選做）：100mg/500mg 棕瓶 避光

• 儲存：標化粉/總環(huán)烯萜粉 避光、充氮、RH<50%、≤25℃(優(yōu)選4~10℃ 暗處) 穩(wěn) 18~24 月+（見光/濕熱/強酸(pH<3)強堿(pH>8)促降解或閉環(huán)(褪色)——開封避光盡快用完；可溶 水/熱EtOH/MeOH 微溶于氯form——控 pH~4~6；伴生 Swertianolin選報或 ND Gentiopicroside痕~若混需注明升高)；未標化全草粉同理

• 酸/堿廢液——中和至 pH~6~9 經(jīng)污水處理站；草渣→堆肥/有機肥；EtOH/MeOH(若有) 回收蒸餾循環(huán)

四、生產(chǎn)與質(zhì)控體系