3 期 SOLSTICE 研究的結(jié)果支持積極推薦的條件。1,2
多倫多， 2022 年 12 月 1 日/CNW/——武田加拿大公司（“武田”）欣然宣布，加拿大藥品和健康技術(shù)署（CADTH）加拿大藥物專家委員會（CDEC）推薦 LIVTENCITY ™（馬瑞巴韋）用于公眾報(bào)銷。該建議用于治療成人移植后巨細(xì)胞病毒 (CMV)。1個
“在移植后患者中治療 CMV 具有挑戰(zhàn)性，尤其是當(dāng)醫(yī)生必須在保護(hù)移植的免疫抑制劑與管理可能使捐贈器官處于危險(xiǎn)之中的抗病毒治療的有效性和安全性之間取得平衡時，” Carlos Cervera博士說,阿爾伯塔大學(xué)移植傳染病醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人。“研究表明，LIVTENCITY 的毒性低于現(xiàn)有的抗病毒治療，這對 CMV 患者來說是向前邁出的重要一步。”
“當(dāng)我在移植后被診斷出患有 CMV 時，我感到非常疼痛，需要住院治療，”雙肺器官移植接受者Derek Clark說。“聽到與這種感染相關(guān)的所有潛在影響是毀滅性的，特別是在你已經(jīng)經(jīng)歷了這么多接受移植之后。我認(rèn)為重要的是患者了解 CMV 并在移植后獲得治療以幫助他們過上健康、正常的生活。”
在加拿大衛(wèi)生部于2022年 9 月結(jié)束的優(yōu)先審查之后，LIVTENCITY 被授權(quán)用于治療對一種或多種先前的抗病毒療法難以治療（有或沒有基因型耐藥）的移植后 CMV 感染/疾病的成人。1 加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)是基于 SOLSTICE 研究的結(jié)果，該研究評估了 LIVTENCITY 治療與研究者指定治療 (IAT) 相比在 350 名患有 CMV 感染的造血干細(xì)胞移植 (HSCT) 和實(shí)體器官移植 (SOT) 接受者中的療效和安全性對更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋治療無效的患者，包括對一種或多種抗 CMV 藥物有或沒有確認(rèn)耐藥的 CMV 感染。1個
現(xiàn)有的針對移植后 CMV 的抗病毒治療方案具有限制不良毒性的治療，例如中性粒細(xì)胞減少和腎毒性，這會對患者護(hù)理和移植結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。3與治療移植后 CMV 的常規(guī)抗病毒藥物相比，LIVTENCITY 的療效提高一倍，毒性降低 10 倍以上。1 * SOLSTICE 研究結(jié)果表明，無論移植類型、基線 CMV DNA 病毒載量、基因型耐藥性、基線時的 CMV 綜合征和年齡如何，治療效果始終如一。1個
“武田致力于與我們的合作伙伴合作，盡快為加拿大的移植后患者提供這種基本治療，”武田加拿大總經(jīng)理Rute Fernandes說。“我們很高興 CADTH 對 LIVTENCITY 的積極推薦，這強(qiáng)調(diào)了對移植后患者進(jìn)行經(jīng)批準(zhǔn)的 CMV 治療的必要性，并期待與泛加拿大制藥聯(lián)盟（ pCPA ）和各省合作開展下一步工作。”
關(guān)于LIVTENCITY
LIVTENCITY 是一種選擇性口服生物可利用的苯并咪唑核苷抗病毒藥物，具有針對人類巨細(xì)胞病毒（HCMV）的新型作用機(jī)制。1 LIVTENCITY 在三磷酸腺苷 (ATP) 結(jié)合位點(diǎn)附著于 UL97 編碼的激酶，因此會消除 DNA 復(fù)制、衣殼化和病毒衣殼核排出等過程所需的磷酸轉(zhuǎn)移酶。1個
關(guān)于巨細(xì)胞病毒
CMV 是一種通常感染人類的?? β 皰疹病毒；先前感染的血清學(xué)證據(jù)可在 40%-100% 的各種成年人群中找到。4 CMV 通常潛伏在體內(nèi)且無癥狀，但可能會在免疫抑制期間重新激活。免疫系統(tǒng)受損的個體可能會發(fā)生嚴(yán)重疾病，其中包括接受與各種類型的移植相關(guān)的免疫抑制劑的患者，包括造血干細(xì)胞移植 (HSCT) 或?qū)嶓w器官移植 (SOT)。5, 6在全球每年估計(jì)有 200,000 例成人移植手術(shù)中，CMV 是移植受者經(jīng)歷的最常見的病毒感染之一，估計(jì) SOT 受者的發(fā)病率在 16%-56% 和 HSCT 的 30%-70% 之間收件人。 5個, 7, 8, 9
在移植接受者中，CMV 的重新激活會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括移植器官的丟失，在極端情況下，可能是致命的。4 , 10 治療移植后 CMV 感染的現(xiàn)有療法可能會出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，需要調(diào)整劑量或可能無法充分抑制病毒復(fù)制。6, 11, 12, 13, 14 此外，現(xiàn)有療法可能需要或延長住院時間，原因是靜脈給藥、副作用管理和監(jiān)測是否有足夠的水合作用。4個
關(guān)于武田加拿大公司
Takeda Canada Inc. 是 Takeda Pharmaceutical Company Limited（TSE：4502/NYSE：TAK）的加拿大組織，Takeda Pharmaceutical Company Limited 是一家全球性、基于價(jià)值觀、研發(fā)驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者，總部位于日本，致力于發(fā)現(xiàn)和提供改變生命的治療方法，以我們對患者、我們的人民和地球的承諾為指導(dǎo)。武田將其研發(fā)工作集中在四個治療領(lǐng)域：腫瘤學(xué)、罕見遺傳學(xué)和血液學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和胃腸病學(xué) (GI)。我們還對血漿衍生療法和疫苗進(jìn)行有針對性的研發(fā)投資。我們專注于開發(fā)高度創(chuàng)新的藥物，通過推進(jìn)新治療方案的前沿并利用我們增強(qiáng)的協(xié)作研發(fā)引擎和能力來創(chuàng)建強(qiáng)大的、模式多樣化的管道，從而有助于改變?nèi)藗兊纳?。我們的員工致力于改善患者的生活質(zhì)量，并與我們在大約 80 個國家和地區(qū)的醫(yī)療保健合作伙伴合作。