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• 奧扎莫德雜質 20（產品編號：O036020）

• 1. 產品信息

• 產品編號：O036020

• 英文名：Ozanimod Impurity 20

• 英文別名：(S)-2-((tert-butoxycarbonyl)(4-(5-(3-cyano-4-isopropoxyphenyl)-1,2,4-oxadiazol-3-yl)-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl) amino) ethyl 3-cyano-4-isopropoxybenzoate（注：核心結構含 (S)- 手性吲哚、惡二唑環(huán)、氰基異丙氧基苯甲酰酯及 Boc 保護基，是奧扎莫德（S1P 受體調節(jié)劑）合成中酯鍵偶聯(lián)副反應的工藝雜質，區(qū)別于奧扎莫德無苯甲酰酯側鏈的結構）

• CAS 號：2918298-61-8

• 分子式：C39H41N5O7

• 分子量：691.77

• 2. 優(yōu)勢

• 結構專屬且純度可靠：純度經(jīng) UPLC 與手性色譜驗證，≥98.0%，含氰基苯甲酰酯與惡二唑特征基團，與奧扎莫德主峰分離度＞1.5，可作為工藝雜質專屬對照品。

• 穩(wěn)定性適配質控場景：避光低溫密封條件下，手性構型無消旋、酯鍵無水解，可穩(wěn)定儲存 12 個月以上，適配原料藥及膠囊的長期質控。

• 檢測兼容性優(yōu)異：易溶于甲醇、乙腈，反相 UPLC 可實現(xiàn)基線分離，檢測限達 0.04 μg/mL，滿足常規(guī)雜質監(jiān)控需求。

• 3. 應用

• 雜質監(jiān)控核心場景：用于奧扎莫德原料藥及制劑質控，監(jiān)測合成中酯鍵偶聯(lián)副產物含量，確保符合 EP、USP 雜質限量要求，規(guī)避藥效干擾風險。

• 工藝優(yōu)化參照：輔助排查偶聯(lián)副反應誘因，如反應溫度過高、投料比例失衡等，通過優(yōu)化工藝參數(shù)減少雜質生成。

• 檢測方法驗證：作為標準品用于 UPLC 方法的線性、回收率驗證，提升檢測方法準確性。

• 4. 背景描述

• 奧扎莫德是臨床用于多發(fā)性硬化癥的 S1P 受體調節(jié)劑，其合成需經(jīng)多步偶聯(lián)、環(huán)合反應。該雜質為酯鍵錯配的偶聯(lián)副產物，與成品理化性質相近，常規(guī)精制難以分離，需專屬方法監(jiān)控以保障用藥安全。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：主流為反相 UPLC-UV，C18 柱搭配乙腈 - 甲酸緩沖液流動相，254 nm 檢測，20 分鐘內完成分離，定量限 0.02 μg/mL，滿足藥典要求。

• 生成機制：雜質生成與偶聯(lián)試劑活性及投料比相關，過量苯甲酰酯原料易引發(fā)副反應，工藝優(yōu)化方向為精準控制物料配比與反應溫度。

• 標準進展：EP、USP 已將其列入奧扎莫德質控雜質，明確限度≤0.5%，國內藥典同步納入相關質控指標。

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