奧扎莫德雜質(zhì)15

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• 奧扎莫德雜質(zhì) 15（Ozanimod Impurity 15）產(chǎn)品信息

• 1. 基礎(chǔ)產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：O036015

• 中文名：奧扎莫德雜質(zhì) 15

• 英文名：Ozanimod Impurity 15

• 英文別名：(S)-tert-butyl (2-((tert-butyldimethylsilyl)oxy)ethyl)(4-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl)carbamate

• CAS 號：未提供

• 分子式：C23H38N2O4Si

• 分子量：434.64

• 2. 產(chǎn)品優(yōu)勢

• 純度可靠，經(jīng)嚴格提純與質(zhì)量檢測，純度符合藥物雜質(zhì)研究的核心要求，可保障檢測結(jié)果的準確性。

• 結(jié)構(gòu)明確，通過核磁共振（NMR）、質(zhì)譜（MS）等專業(yè)表征手段確認分子結(jié)構(gòu)及構(gòu)型（S - 構(gòu)型），能作為奧扎莫德相關(guān)研究的特異性對照品。

• 穩(wěn)定性良好，在規(guī)范儲存條件下（如避光、密封）可長期保持化學性質(zhì)穩(wěn)定，減少實驗重復成本，適配多批次檢測需求。

• 3. 應(yīng)用領(lǐng)域

• 用于奧扎莫德原料藥及制劑的質(zhì)量控制，通過檢測該雜質(zhì)含量，確保藥品符合國內(nèi)外藥品標準及生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。

• 作為藥物研發(fā)階段的雜質(zhì)參照物質(zhì)，助力研究人員分析奧扎莫德在合成、純化及儲存過程中該雜質(zhì)的生成路徑與含量變化規(guī)律。

• 應(yīng)用于藥品檢驗機構(gòu)的檢測方法開發(fā)與驗證，驗證針對奧扎莫德雜質(zhì) 15 檢測方法的靈敏度、精密度與專屬性。

• 4. 背景描述

• 奧扎莫德是一種口服鞘氨醇 - 1 - 磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，主要用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等自身免疫性疾病。在奧扎莫德的合成過程中，受原料反應(yīng)活性、反應(yīng)條件控制、中間體純化效果等因素影響，可能生成多種工藝雜質(zhì)，奧扎莫德雜質(zhì) 15 便是其中之一。藥品中雜質(zhì)含量過高可能影響藥效或引發(fā)不良反應(yīng)，因此對該雜質(zhì)的精準檢測與嚴格控制，是保障奧扎莫德藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 目前，國內(nèi)外對奧扎莫德雜質(zhì)的研究集中在雜質(zhì)分離鑒定、合成工藝優(yōu)化及檢測技術(shù)開發(fā)三大方向。針對奧扎莫德雜質(zhì) 15，已有研究建立高效液相色譜（HPLC）、超高效液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（UPLC-MS/MS）等檢測技術(shù)，可實現(xiàn)對該雜質(zhì)的微量定量分析。同時，科研人員正通過優(yōu)化反應(yīng)步驟（如調(diào)整保護基引入順序）、改進純化工藝（如柱層析條件），減少合成過程中該雜質(zhì)的生成量。此外，隨著藥品監(jiān)管對雜質(zhì)控制要求的提升，針對奧扎莫德各特定雜質(zhì)的限量標準逐步明確，進一步推動了相關(guān)雜質(zhì)研究的深度與應(yīng)用落地。

• 二、英文版

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