技術參數：
【USA DMF注冊號】：033403
【英文名稱】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】：128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n為取代度
【分子量】：1134+58n
【級別】：注射和口服
【質量標準】：USP-NF2025、EP12.0、ChP2025、企業(yè)標準
【包裝】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登記號已激活：
羥丙基倍他環(huán)糊精 (A，ChP口服)：F20209990335
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，供注射用)：F20210000552
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，USP注射)：F20180000895
CDE平臺藥用輔料備案登記：
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，ChP口服):F20209990335
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，供注射用):F20210000552
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，USP注射):F20180000895
羥丙基倍他環(huán)糊精(l，ChP口服):F20180000146
實際應用：
一、在醫(yī)藥領域中
1.1.提高難溶性藥物的溶解度：通過形成包合物，將水溶性差的藥物分子包裹在疏水空腔內，顯著增加藥物在水中的溶解度和溶解速率。這對于口服藥物的吸收、注射劑的制備至關重要。
1.2.提高藥物的生物利用度：通過增加溶解度和溶解速率，促進藥物在胃腸道或注射部位的吸收，從而提高藥物的生物利用度。
1.3.增強藥物的穩(wěn)定性：藥物分子與羥丙基-β-環(huán)糊精的包合物可以保護藥物分子免受光照、氧化、水解等降解途徑的影響，延長藥物的有效期。
1.4.減輕藥物刺激性和掩蔽不良氣味、味道：羥丙基-β-環(huán)糊精將刺激性藥物分子包裹起來，減少對胃腸道、注射部位或黏膜的局部刺激和損傷。同時能有效掩蓋藥物的苦味或不良氣味，改善患者依從性。
1.5.作為藥物賦形劑，廣泛用于各種劑型：注射劑（高水溶性和低毒性，是靜脈注射劑中常用的增溶劑和穩(wěn)定劑）；口服制劑（片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等，用于增溶、掩味、提高穩(wěn)定性）；鼻腔和眼部給藥（提高藥物在這些黏膜部位的溶解度和滲透性，減少局部刺激）。
1.6.控制藥物釋放：羥丙基-β-環(huán)糊精與藥物分子包合物的形成和解離動力學可以影響藥物的釋放速度。
二、在化妝品與個人護理用品領域中
2.1.提高活性成分的溶解度和穩(wěn)定性：羥丙基-β-環(huán)糊精包合化妝品成效分子(精油、香精、維生素A、維生素E、防曬劑、美白成分)防止其揮發(fā)、氧化或光解，延長產品有效期和功效。
2.2.降低刺激性和致敏性：羥丙基-β-環(huán)糊精包合具有刺激性的活性成分（如水楊酸、視黃醇等），減少其對皮膚的刺激，使產品更溫和。
2.3.改善產品質感和功效：羥丙基-β-環(huán)糊精能夠幫助油溶性成分分子均勻分散在水基配方中，促進活性成分滲透皮膚，提高功效。
2.4.緩釋香精：在香氛香水等產品中應用，能使香精緩慢釋放，從而使得香氣更持久。
三、在食品工業(yè)中
3.1.作為食品添加劑 (E459)：羥丙基-β-環(huán)糊精包合風味物質（香料、香精），防止其揮發(fā)、氧化或與食品中其他成分反應，保持食品的風味和香氣穩(wěn)定持久。
3.2.包合功能性成分：羥丙基-β-環(huán)糊精的包合保護易氧化的營養(yǎng)成分（如不飽和脂肪酸、維生素、色素）。
3.3.去除異味和不良物質：羥丙基-β-環(huán)糊精包合果汁中的苦味物質（柚皮苷、檸檬苦素）或膽固醇（在蛋制品、乳制品中）。
3.4.改善產品質構：羥丙基-β-環(huán)糊精可以包合脂肪分子，改變脂肪的結晶行為和晶體形態(tài)，有助于改善產品的質構（防止起霜、提供更細膩的口感）。
羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗標準
| 檢驗標準 | ChP2020 |
| 項目 | 指標 |
| 性狀 | 白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶
|
| 鑒別 | 應符合規(guī)定
|
酸堿度(pH值)
| 5.0~7.5
|
溶液的澄清度與顏色
| 應澄清無色
|
氯化物(%)
| ≤0.05 |
電導率(4s/cm)
| ≤200
|
倍他環(huán)糊精
| ≤0.5
|
1,2-丙二醇
| ≤0.5
|
其他單一雜質(除倍他環(huán)糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇計)
| ≤0.1
|
總雜質(除倍他環(huán)糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇計)
| ≤1.0
|
環(huán)氧丙烷(%)
| ≤0.0001
|
水分(%)
| ≤6.0
|
熾灼殘渣(%)
| ≤0.2
|
重金屬(ppm)
| ≤10
|
羥丙氧基含量(按無水物計)(%)
| 19.6~26.3
|
需氧菌總數(cfu/g)
| ≤102
|
霉菌酵母菌總數(cfu/g)
| ≤102
|
大腸埃希菌
| 不得檢出 |
沙門菌
| 不得檢出 |
檢驗標準
| USP-NF2023
|
項目Item
| 指標Specification
|
性狀Appearance
| 白色或幾乎白色,無定形或結晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
紅外光譜IR
| 樣品的紅外吸收圖譜應與對照品的紅外圖譜一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS
|
溶液外觀Clarity ofSolution
| 應澄清 The solution is clear
|
電導率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
倍他環(huán)糊精Betadex(%)
| ≤1.5
|
丙二醇Propylene Glycol(%)
| ≤2.5
|
其他單個雜質 Any other single impurity (%) | ≤0.25
|
總雜質 Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) | ≤1
|
干燥失重Loss on Drying(%)
| ≤10
|
需氧菌總數 The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) | ≤103
|
霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) | ≤102
|
大腸埃希菌Escherichia Coli
| 不得檢出Absent
|
摩爾取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
環(huán)氧丙烷Propyleneoxide(%)
| ≤0.0001 |
pH | 5.0~7.5 |
檢驗標準
| EP 11.0
|
項目Item
| 指標Specification
|
性狀Appearance
| 白色或幾乎白色,無定形或結晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
紅外光譜IR
| 樣品的紅外吸收圖譜應與對照品的紅外圖譜一致
|
溶液外觀Clarity ofSolution
| 澄清無色 The solution is clear and colorless
|
電導率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
雜質A Impurity A(HPLC)(%) | ≤1.5
|
總雜質(不包括雜質A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) | ≤1.0
|
雜質B Impurity B(GC)(%)
| ≤2.5
|
重金屬Heavy Metals(ppm)
| ≤20
|
干燥失重Loss on Drying (%)
| ≤10.0
|
需氧菌總數
The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g)
| ≤103
|
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g)
| ≤102
|
大腸埃希菌Escherichia Coli
| 不得檢出Absent
|
沙門民菌Salmonella
| 不得檢出Absent
|
摩爾取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
pH
| 5.0~7.5 |
關鍵字： 環(huán)糊精;倍他環(huán)糊精;羥丙基倍他環(huán)糊精;增溶劑;輔料;
淄博千匯生物科技有限公司是集研發(fā)、生產、銷售為一體的高端藥用輔料企業(yè)，公司坐落于淄博市國家高新區(qū)，具有國內先進的藥用輔料生產線。公司主要生產新型高端藥用輔料、食品、保健食品、化妝品添加劑——環(huán)糊精及其衍生物，是國內環(huán)糊精行業(yè)的龍頭企業(yè)。公司堅持產品質量就是企業(yè)生命的理念，強化風險管理，嚴格按照藥品GMP要求建立并完善質量管理體系。公司自2006年成立至今，榮獲山東省瞪羚企業(yè)、國家“專精特新小巨人”等多項榮譽。