唑尼沙胺雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：Z010008

• 英文名：Zonisamide Impurity 8

• 英文別名：(2S,3S,4S,5R,6S)-3,4,5-trihydroxy-6-(2-(2-sulfamoylacetyl)phenoxy)tetrahydro-2H-pyran-2-carboxylic acid

• CAS 號(hào)：84557-58-4

• 分子式：C14H17NO10S

• 分子量：391.35

• 優(yōu)勢(shì)：作為唑尼沙胺雜質(zhì) 8 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，純度經(jīng)嚴(yán)格測(cè)定，≥98%，具有良好的穩(wěn)定性和均一性。在不同儲(chǔ)存條件下（如避光、低溫環(huán)境），性質(zhì)穩(wěn)定，不易分解或變質(zhì)?？勺鳛榭煽康膶?duì)照物質(zhì)，確保唑尼沙胺原料藥及制劑雜質(zhì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)格要求，為藥品質(zhì)量控制提供堅(jiān)實(shí)保障。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)：用于建立和驗(yàn)證唑尼沙胺中雜質(zhì) 8 的檢測(cè)方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，確定檢測(cè)條件和參數(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的精準(zhǔn)定量分析。

• 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：在唑尼沙胺生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)雜質(zhì) 8 的含量，通過(guò)優(yōu)化合成工藝（如反應(yīng)溫度、時(shí)間、原料配比等），減少雜質(zhì)生成，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）中，跟蹤雜質(zhì) 8 含量變化，評(píng)估藥品在不同儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥品有效期和儲(chǔ)存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)性：滿足國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對(duì)藥品雜質(zhì)限度的要求，助力企業(yè)藥品注冊(cè)和上市申報(bào)工作。

• 背景描述：唑尼沙胺是一種用于治療癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物。在其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。為保障患者用藥安全，符合藥品監(jiān)管要求，對(duì)唑尼沙胺中的雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格研究和精準(zhǔn)控制至關(guān)重要。Zonisamide Impurity 8 作為唑尼沙胺的重要雜質(zhì)之一，對(duì)其進(jìn)行深入研究有助于完善唑尼沙胺的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升藥品質(zhì)量，確保臨床用藥的安全性和有效性。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測(cè)技術(shù)：目前主要采用 HPLC - UV 法對(duì)雜質(zhì) 8 進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)優(yōu)化色譜柱類型、流動(dòng)相組成等條件，可實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì) 8 的有效分離和檢測(cè)，檢測(cè)限可達(dá) 0.05%。同時(shí)，LC - MS 技術(shù)的應(yīng)用，可進(jìn)一步提高檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性，有助于鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。

• 生成機(jī)制：研究發(fā)現(xiàn)，雜質(zhì) 8 可能源于唑尼沙胺合成過(guò)程中原料的副反應(yīng)、中間體的轉(zhuǎn)化不完全等。通過(guò)對(duì)合成路線的深入分析，明確了影響雜質(zhì)生成的關(guān)鍵因素，為工藝優(yōu)化提供了理論依據(jù)。

• 安全性評(píng)估：目前針對(duì)雜質(zhì) 8 的毒理學(xué)研究相對(duì)較少，但已有初步實(shí)驗(yàn)表明，高濃度的雜質(zhì) 8 可能對(duì)細(xì)胞活性產(chǎn)生一定影響。因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其限度進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，以確保藥品安全性。

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