唑尼沙胺氯

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• 聯(lián)系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

  
  

• 產品信息

• 產品編號：Z010005

• 英文名：Zonisamide Impurity 5

• 英文別名：2-(benzo[d]isoxazol-3-yl)acetic acid

• CAS 號：4865-84-3

• 分子式：C9H7NO3

• 分子量：177.16

• 優(yōu)勢：作為唑尼沙胺雜質 5 標準品，化學結構明確且純度經 HPLC 驗證≥98%，在避光、干燥環(huán)境下穩(wěn)定性良好，批次間質量均一性優(yōu)異。其高純度特性可確保在唑尼沙胺原料藥及制劑的雜質檢測中作為可靠對照，滿足高效液相色譜（HPLC）、核磁共振（NMR）等分析方法的驗證需求，為藥品質量控制提供精準基準。

• 應用：

• 檢測方法開發(fā)：用于建立唑尼沙胺中雜質 5 的 HPLC 檢測方法，優(yōu)化流動相組成（如甲醇 - 水體系）和檢測波長（220nm），實現(xiàn)對雜質的定量分析（檢測限≤0.05%）。

• 工藝優(yōu)化：在唑尼沙胺合成過程中（如羧酸中間體反應環(huán)節(jié)），監(jiān)測雜質 5 的含量，通過調整水解條件（如溫度、堿濃度）減少其生成，確保原料藥雜質譜符合 ICH Q3A 要求。

• 穩(wěn)定性研究：在長期穩(wěn)定性試驗（如 25℃/RH60%）中，跟蹤雜質 5 的含量變化，評估藥品儲存過程中的質量穩(wěn)定性，為有效期制定提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：滿足 FDA、EMA 等監(jiān)管機構對藥品雜質的限度要求（通常≤0.1%），助力企業(yè)通過藥品注冊申報。

• 背景描述：唑尼沙胺是用于治療癲癇的藥物，其合成路徑中可能通過苯并異惡唑環(huán)的羧基化反應生成雜質 5。該雜質屬于羧酸類化合物，可能影響藥物的酸堿度平衡及穩(wěn)定性，長期存在可能引發(fā)降解反應，因此對其進行嚴格控制是藥品質量體系的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術：采用 HPLC-UV 法檢測雜質 5，使用 C18 色譜柱（5μm, 4.6×250mm），以甲醇 - 0.1% 磷酸溶液（50:50, v/v）為流動相，流速 1.0mL/min，定量限可達 0.03%（S/N≥10）。部分實驗室結合 LC-MS 技術進行結構確證，提高檢測準確性。

• 生成機制：雜質 5 主要源于中間體水解不完全或副反應，其生成量與反應時間和 pH 值相關。通過縮短水解時間或調節(jié)反應體系至弱酸性（pH 4-5），可使雜質含量降低至 0.07% 以下。

• 安全性評估：毒理學數(shù)據(jù)顯示，雜質 5 在大鼠體內無顯著毒性（LD50＞2000mg/kg），但藥品標準仍將其限度設定為≤0.1%，以確保臨床用藥安全。目前企業(yè)通過硅膠柱層析純化工藝，可將其含量控制在 0.02% 以內。

聯(lián)系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產品僅用于實驗室用途！

唑尼沙胺雜質