N-亞硝基他達拉非

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：T007086

• 英文名：N-Nitroso Tadalafil

• 英文別名：(6R,12aR)-6-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-methyl-7-nitroso-2,3,12,12a-tetrahydropyrazino[1',2':1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4(6H,7H)-dione

• CAS 號：未提供

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：418.40

• 優(yōu)勢

• 作為他達拉非（Tadalafil）的亞硝基衍生物雜質(zhì)，可用于藥物質(zhì)量控制和安全性評估，確保他達拉非原料藥及制劑中該類雜質(zhì)的含量符合藥典及法規(guī)要求。

• 結(jié)構(gòu)中含亞硝基（-NO），可能作為特征性雜質(zhì)用于雜質(zhì)譜分析，幫助制藥企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低潛在基因毒性風(fēng)險。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)與質(zhì)量控制：作為對照品用于他達拉非相關(guān)藥物的雜質(zhì)定性、定量分析，如 HPLC、LC-MS 等檢測方法的開發(fā)與驗證。

• 安全性評價：亞硝基類化合物可能具有潛在毒性，該雜質(zhì)的研究可輔助評估他達拉非產(chǎn)品的安全性，為藥品注冊和監(jiān)管申報提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 他達拉非是一種用于治療男性勃起功能障礙的 PDE5 抑制劑，在藥物生產(chǎn)過程中，因合成工藝、儲存條件等因素可能產(chǎn)生各類雜質(zhì)，其中亞硝基雜質(zhì)（如 N-Nitroso Tadalafil）的形成與原料殘留、反應(yīng)副產(chǎn)物或氧化過程相關(guān)。亞硝基化合物被部分研究認為具有潛在致癌性，因此各國藥典（如 USP、EP）對該類雜質(zhì)的控制日趨嚴格，推動了相關(guān)雜質(zhì)對照品的需求與研究。

• 研究現(xiàn)狀

• 分析方法研究：目前針對亞硝基雜質(zhì)的檢測多采用高靈敏度的色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，研究重點在于優(yōu)化檢測限和定量限，以滿足法規(guī)對微量雜質(zhì)的控制要求。

• 毒性風(fēng)險評估：部分研究關(guān)注該類雜質(zhì)的潛在基因毒性，通過毒理學(xué)實驗建立安全暴露限值，為藥品雜質(zhì)控制標準提供依據(jù)。

• 工藝控制：制藥行業(yè)正通過優(yōu)化合成路線、改進純化工藝等手段減少亞硝基雜質(zhì)的生成，相關(guān)雜質(zhì)對照品在工藝驗證中起到關(guān)鍵作用。

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