羅匹尼羅雜質(zhì)(鹽酸鹽)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：R044013A

• 英文名：Ropinirole Impurity 13(Hydrochloride)

• 英文別名：2-(2-(2-(二丙基氨基) 乙基)-6 - 硝基苯基) 乙酸鹽酸鹽

• CAS 號：91374-25-3

• 分子式：C??H??N?O?·HCl

• 分子量：344.83（308.37 + 36.46）

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，結(jié)合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析，精準(zhǔn)確證結(jié)構(gòu)，為羅匹尼羅雜質(zhì)檢測提供可靠依據(jù)。

• 穩(wěn)定性能卓越：在 - 20℃避光密封儲存條件下，有效期長達 36 個月；于乙腈 - 水混合溶液中，6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定、可重復(fù)。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于羅匹尼羅原料藥及制劑中雜質(zhì) 13（鹽酸鹽）的 UPLC-MS/MS 檢測，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量，確保符合 ICH Q3A、Q3B 標(biāo)準(zhǔn)（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在羅匹尼羅合成過程中，監(jiān)測該雜質(zhì)生成路徑，通過調(diào)整硝化反應(yīng)溫度（如控制在 5 - 10℃）、優(yōu)化反應(yīng)溶劑或減少副反應(yīng)，降低雜質(zhì)生成量達 50% 以上。

• 方法學(xué)驗證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.005 ng/mL），滿足法規(guī)對檢測方法的嚴(yán)格要求。

• 背景描述

• 羅匹尼羅是一種多巴胺受體激動劑，主要用于治療帕金森病及不寧腿綜合征。雜質(zhì) 13（鹽酸鹽）作為羅匹尼羅的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能在多步合成反應(yīng)中，由于硝基化、烷基化反應(yīng)不完全或副反應(yīng)產(chǎn)生。其結(jié)構(gòu)中的硝基和二丙基氨基基團可能影響藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。隨著全球藥品監(jiān)管機構(gòu)（如 FDA、EMA）對藥物雜質(zhì)控制要求的不斷提高，對該雜質(zhì)的研究成為保障羅匹尼羅藥品質(zhì)量和患者用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）聯(lián)用技術(shù)，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，4 分鐘內(nèi)即可完成分離，檢測限低至 0.002 ng/mL，實現(xiàn)痕量雜質(zhì)的高靈敏度檢測。

• 生成機制：研究表明，該雜質(zhì)主要在芳環(huán)硝化步驟與后續(xù)烷基化反應(yīng)中生成。通過優(yōu)化反應(yīng)體系 pH 至中性、采用惰性氣體保護或替換無硝基化風(fēng)險的合成路線，可有效抑制其產(chǎn)生。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 SH-SY5Y 細胞的 IC??為 156.7 μM（羅匹尼羅 IC??為 12.3 μM），雖毒性低于主藥，但仍需嚴(yán)格控制其在藥品中的含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，系統(tǒng)監(jiān)測其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解行為。

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