羅哌卡因EP雜質(zhì)H(鹽酸鹽)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：R006055A

• 英文名：Ropivacaine EP Impurity H(Hydrochloride)

• 英文別名：2,6 - 二甲基苯胺鹽酸鹽

• CAS 號(hào)：21436-98-6

• 分子式：C?H??N·HCl

• 分子量：157.64（注：實(shí)際分子量為 C?H??N?HCl 的總和，即 121.18+36.46=157.64）

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為羅哌卡因（Ropivacaine）的歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)，該化合物的研究?jī)?yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：

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• 可用于解析羅哌卡因合成中苯胺類原料殘留或脫烷基化副反應(yīng)機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制芳香胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為鹽酸鹽形式的對(duì)照品，能精準(zhǔn)匹配藥品實(shí)際存在狀態(tài)，提升雜質(zhì)定量分析的準(zhǔn)確性；

• 幫助研究芳香胺結(jié)構(gòu)對(duì)藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響（芳香胺類可能具有潛在基因毒性），為雜質(zhì)控制提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：作為 EP 標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對(duì)照品，用于 HPLC 等檢測(cè)方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，驗(yàn)證羅哌卡因中 2,6 - 二甲基苯胺鹽酸鹽的含量是否符合 EP 限度要求；

• 藥物研發(fā)：在仿制藥研發(fā)中，用于對(duì)比原研藥雜質(zhì)譜，確保仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致性；

• 工藝優(yōu)化：通過雜質(zhì)含量分析，指導(dǎo)合成路線中胺化反應(yīng)或脫保護(hù)反應(yīng)的條件優(yōu)化，降低芳香胺雜質(zhì)的生成量。

• 背景描述

• 羅哌卡因是臨床常用的長(zhǎng)效局部麻醉藥，其合成過程中若苯胺類原料（如 2,6 - 二甲基苯胺）殘留或發(fā)生脫烷基化反應(yīng)，易生成該雜質(zhì)。歐洲藥典（EP）對(duì)該雜質(zhì)有明確的限量規(guī)定，且芳香胺類化合物可能具有潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)其研究是羅哌卡因國(guó)際化質(zhì)量控制的必要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：

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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用 EP 推薦的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 聯(lián)用技術(shù)，提高該雜質(zhì)的檢測(cè)靈敏度（檢測(cè)限可達(dá) ppm 級(jí)別）；

• 合成工藝改進(jìn)：通過優(yōu)化原料配比、反應(yīng)溫度等參數(shù)，減少 2,6 - 二甲基苯胺的殘留或副產(chǎn)物生成；

• 毒理評(píng)估：通過體外 Ames 試驗(yàn)和動(dòng)物模型，研究該雜質(zhì)的潛在致突變性；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫條件下的降解行為，評(píng)估其對(duì)羅哌卡因制劑穩(wěn)定性的影響。

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