拉坦前列素EP雜質G

拉坦前列素EP雜質G

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• 產品信息

• 產品編號：R006055A

• 英文名：Ropivacaine EP Impurity H(Hydrochloride)

• 英文別名：2,6 - 二甲基苯胺鹽酸鹽

• CAS 號：21436-98-6

• 分子式：C?H??N·HCl

• 分子量：157.64（注：實際分子量為 C?H??N?HCl 的總和，即 121.18+36.46=157.64）

• 優(yōu)勢

• 作為羅哌卡因（Ropivacaine）的歐洲藥典（EP）標準雜質，該化合物的研究優(yōu)勢體現(xiàn)在：
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• 可用于解析羅哌卡因合成中苯胺類原料殘留或脫烷基化副反應機制，優(yōu)化工藝以控制芳香胺類雜質的產生；

• 作為鹽酸鹽形式的對照品，能精準匹配藥品實際存在狀態(tài)，提升雜質定量分析的準確性；

• 幫助研究芳香胺結構對藥物穩(wěn)定性及毒理學特性的影響（芳香胺類可能具有潛在基因毒性），為雜質控制提供科學依據(jù)。

• 應用

• 質量控制：作為 EP 標準雜質對照品，用于 HPLC 等檢測方法的系統(tǒng)適用性試驗，驗證羅哌卡因中 2,6 - 二甲基苯胺鹽酸鹽的含量是否符合 EP 限度要求；

• 藥物研發(fā)：在仿制藥研發(fā)中，用于對比原研藥雜質譜，確保仿制藥與原研藥的質量一致性；

• 工藝優(yōu)化：通過雜質含量分析，指導合成路線中胺化反應或脫保護反應的條件優(yōu)化，降低芳香胺雜質的生成量。

• 背景描述

• 羅哌卡因是臨床常用的長效局部麻醉藥，其合成過程中若苯胺類原料（如 2,6 - 二甲基苯胺）殘留或發(fā)生脫烷基化反應，易生成該雜質。歐洲藥典（EP）對該雜質有明確的限量規(guī)定，且芳香胺類化合物可能具有潛在致癌風險，因此對其研究是羅哌卡因國際化質量控制的必要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用 EP 推薦的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 聯(lián)用技術，提高該雜質的檢測靈敏度（檢測限可達 ppm 級別）；

• 合成工藝改進：通過優(yōu)化原料配比、反應溫度等參數(shù)，減少 2,6 - 二甲基苯胺的殘留或副產物生成；

• 毒理評估：通過體外 Ames 試驗和動物模型，研究該雜質的潛在致突變性；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質在光照、高溫條件下的降解行為，評估其對羅哌卡因制劑穩(wěn)定性的影響。

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