甘露醇標準品的關鍵信息：

1. 定義與用途：

• 作為基準物質，用于校準分析儀器（如HPLC、GC、滴定儀等）。

• 用于建立或驗證分析方法（如含量測定、有關物質檢查、殘留溶劑檢測等）。

• 在含量測定中作為對照品，精確測定樣品中甘露醇的含量。

• 用于系統(tǒng)適用性測試，確保分析方法在運行時的有效性。

2. 核心要求：

• 確切的純度（如99.5%）。

• 檢測方法（如HPLC面積歸一化法）。

• 水分含量（干燥失重）。

• 殘留溶劑含量。

• 重金屬含量。

• 有關物質（雜質）含量。

• 微生物限度（如適用）。

• 存儲條件和有效期。

• 高純度：通常要求純度 > 98% 或 > 99%，具體取決于應用等級（如藥典級要求更高）。

• 明確的特性：具有清晰、準確的化學結構信息（分子式、分子量、CAS號）。

• 證書：應提供分析證書，詳細說明：

• 溯源性：理想的標準品應能追溯到國際或國家承認的標準物質（如USP, EP, BP, JP 標準品或NIST SRM）。

3. 典型技術參數：

• 中文名：甘露醇 / D-甘露糖醇

• 英文名：Mannitol / D-Mannitol

• CAS號：69-65-8

• 分子式：C?H??O?

• 分子量：182.17 g/mol

• 外觀：白色結晶性粉末或顆粒

• 化學結構：一種六元糖醇（己糖醇）

4. 主要應用領域：

• 甘露醇注射液、粉針劑等制劑的質量控制（含量測定、雜質檢查）。

• 作為藥用輔料（填充劑、稀釋劑、矯味劑、滲透利尿劑）的檢測標準。

• 制藥工業(yè)：

• 食品工業(yè)：作為甜味劑或功能性添加劑在食品中的含量檢測。

• 化妝品工業(yè)：作為保濕劑在產品中的含量分析。

• 化工行業(yè)：原料或中間體的質量控制。

• 研究與開發(fā)：新分析方法開發(fā)與驗證。