依拉環(huán)素雜質(zhì)22(鹽酸鹽)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：E062022A

• 英文名：Eravacycline Impurity 22(Hydrochloride)

• 英文別名：2-(吡咯烷 - 1 - 基) 乙酸鹽酸鹽

• CAS 號：6628-74-6

• 分子式：C?H??NO?·HCl

• 分子量：165.62（129.16 + 36.46）

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，為依拉環(huán)素（Eravacycline）的雜質(zhì)分析提供精準標準。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達 36 個月，在甲醇 - 水混合溶劑中 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于依拉環(huán)素原料藥及制劑中雜質(zhì) 22 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標準（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在依拉環(huán)素合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整吡咯烷取代反應(yīng)溫度（如控制在 40-50℃）和反應(yīng)時間，降低雜質(zhì)生成量達 30% 以上。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 依拉環(huán)素是一種新型四環(huán)素類抗生素，用于治療復雜性腹腔內(nèi)感染，通過抑制細菌蛋白質(zhì)合成發(fā)揮抗菌作用。雜質(zhì) 22 作為其合成過程中的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能源于吡咯烷乙酸中間體的鹽酸鹽化副反應(yīng)或后續(xù)純化過程中的殘留。其結(jié)構(gòu)中的吡咯烷環(huán)、羧基及鹽酸鹽基團可能影響藥物的水溶性、穩(wěn)定性及抗菌活性。由于抗生素類藥物對雜質(zhì)控制要求嚴格，該雜質(zhì)的研究成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，5 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達 0.005 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機制：由吡咯烷 - 1 - 乙酸與氯化氫氣體在乙醇溶劑中反應(yīng)生成，優(yōu)化反應(yīng)溫度和氯化氫通入量可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 Vero 細胞的 IC??為 210.5 μM（依拉環(huán)素 IC??為 8.7 μM），毒性低于主藥但仍需嚴格控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，監(jiān)測其在高溫高濕條件下的降解行為

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