地爾硫卓氮氧化物

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D024010

• 英文名：Diltiazem N-Oxide

• 英文別名：2-((2S,3S)-3 - 乙酰氧基 - 2-(4 - 甲氧基苯基)-4 - 氧代 - 3,4 - 二氫苯并 [b][1,4] 噻嗪 - 5 (2H)- 基)-N,N - 二甲基乙胺氧化物

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??N?O?S

• 分子量：430.52

• 優(yōu)勢

• 作為地爾硫?（Diltiazem）的 N - 氧化物雜質(zhì)對照品，該化合物具有以下優(yōu)勢：

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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高，可用于解析地爾硫?合成或儲存過程中胺基氧化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機制，優(yōu)化工藝以控制 N - 氧化物雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為含硫氮雜環(huán)與氧化胺結(jié)構(gòu)的對照品，能為藥品中氧化胺類雜質(zhì)的檢測提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，助力評估藥物安全性（氧化胺可能影響藥物代謝路徑）；

• 幫助研究氧化修飾對藥物理化性質(zhì)（如極性、水溶性）及毒理學(xué)特性的影響，為雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量地爾硫?制劑中的 N - 氧化物雜質(zhì)，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗證 HPLC 或 LC-MS 等檢測方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過程中 N - 氧化物雜質(zhì)含量符合 ICH 指導(dǎo)原則要求；

• 代謝研究：輔助研究地爾硫?在體內(nèi)的氧化代謝路徑，為藥代動力學(xué)研究提供參考。

• 背景描述

• 地爾硫?是一種鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓和心絞痛。由于胺類化合物在有氧條件下易發(fā)生氧化反應(yīng)，地爾硫?在合成、儲存或代謝過程中可能生成 Diltiazem N-Oxide。氧化胺類雜質(zhì)可能改變藥物的生物利用度或產(chǎn)生毒性代謝物，因此對其進(jìn)行研究是藥品質(zhì)量控制和安全性評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：

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• 合成方法：開發(fā)高純度的 Diltiazem N-Oxide 合成工藝，解決氧化胺類化合物穩(wěn)定性差的難題，滿足毒理學(xué)研究和質(zhì)控需求；

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）等技術(shù)，建立 N - 氧化物雜質(zhì)的痕量檢測方法（檢測限可達(dá) ppb 級別）；

• 毒理評估：通過體外 Ames 試驗和動物模型，研究該雜質(zhì)的潛在致突變性；

• 工藝控制：分析氧化反應(yīng)的誘因（如氧氣暴露、催化劑殘留），優(yōu)化合成路線或儲存條件以降低 N - 氧化物雜質(zhì)的生成量。

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