維莫德吉雜5

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：V043005

• 英文名：Vismodegib Impurity 5

• 英文別名：2-(4 - 氯 - 3 - 硝基苯基) 吡啶

• CAS 號：916050-62-9

• 分子式：C??H?ClN?O?

• 分子量：234.64

• 優(yōu)勢

• 作為維莫德吉（Vismodegib）的硝基類雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含氯原子、硝基和吡啶環(huán)的簡單芳香族結(jié)構(gòu)，與維莫德吉母體的苯甲酰胺及甲基磺酰基結(jié)構(gòu)差異明顯，可通過 HPLC、GC-MS 等技術(shù)快速識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：芳香族硝基結(jié)構(gòu)在常規(guī)儲存條件下穩(wěn)定，且作為維莫德吉合成的潛在中間體雜質(zhì)（硝基可能后續(xù)還原為氨基參與酰胺化反應(yīng)），能直接反映原料硝基化合物的殘留或還原反應(yīng)不完全的問題，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：硝基的強吸電子特性使其在紫外檢測中響應(yīng)顯著，可通過 HPLC-UV 實現(xiàn)痕量分析，降低檢測成本并提高方法適用性。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在維莫德吉原料藥生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Impurity 5，確保原料中硝基中間體殘留符合質(zhì)量標準；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化硝基還原反應(yīng)的催化劑（如鈀碳）和反應(yīng)時間，減少未還原中間體的殘留；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫條件下的降解行為（如硝基還原或氧化），評估其對維莫德吉制劑穩(wěn)定性的潛在影響。

• 背景描述

• 維莫德吉是一種 Hedgehog 信號通路抑制劑，用于治療基底細胞癌等腫瘤。其合成過程中可能涉及含硝基的芳香族中間體（如 2-(4 - 氯 - 3 - 硝基苯基) 吡啶），若硝基還原反應(yīng)不完全或原料純化不徹底，易導(dǎo)致該雜質(zhì)殘留。此類硝基雜質(zhì)可能具有潛在毒性（如誘變作用），因此對其控制是維莫德吉藥品質(zhì)量與安全性保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用高效液相色譜 - 二極管陣列檢測器（HPLC-DAD），利用硝基的特征紫外吸收（254nm 附近）優(yōu)化分離條件，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppm 級）；

• 還原工藝改進：通過調(diào)整氫化反應(yīng)的壓力和溫度，提高硝基還原效率，降低該雜質(zhì)的生成量；

• 毒理評估：通過細菌回復(fù)突變試驗（Ames 試驗）評估該硝基化合物的潛在致突變性，為制定合理的雜質(zhì)限度提供依據(jù)；

• 原料控制策略：建立原料中該雜質(zhì)的限量標準，從源頭減少其引入維莫德吉合成體系。

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