阿爾維林氮氧化物

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：A076008

• 英文名：Alverine N-Oxide

• 英文別名：N - 乙基 - 3 - 苯基 - N-(3 - 苯基丙基) 丙 - 1 - 胺氧化物

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??NO

• 分子量：297.43

• 優(yōu)勢

• 作為阿爾維林（Alverine）的 N - 氧化衍生物雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含 N - 氧化物（-N?-O?）、乙基、雙 (3 - 苯基丙基) 結(jié)構(gòu)，與阿爾維林的差異在于叔胺基被氧化為 N - 氧化物，可通過 HPLC、LC-MS 等技術(shù)精準識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：N - 氧化物的極性結(jié)構(gòu)在中性至堿性條件下穩(wěn)定性高，且作為阿爾維林儲存或代謝中叔胺氧化的產(chǎn)物，能直接反映藥物的氧化變質(zhì)程度，提升質(zhì)量溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：N - 氧化物的強極性在反相色譜中保留行為獨特，結(jié)合苯環(huán)的紫外吸收（254nm 附近），可通過 HPLC-UV 或 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析，適配胺類藥物氧化雜質(zhì)的檢測體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在阿爾維林原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Alverine N-Oxide，確保儲存或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氧化雜質(zhì)殘留符合質(zhì)量標準；

• 穩(wěn)定性評估：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，評估阿爾維林制劑在光照、高溫條件下的氧化穩(wěn)定性，為制定合理的儲存條件（如避光、低溫）提供數(shù)據(jù)支持；

• 代謝路徑研究：用于探索阿爾維林在體內(nèi)的氧化代謝路徑，分析 N - 氧化物的生成與轉(zhuǎn)化機制，為藥物安全性評價提供參考。

• 背景描述

• 阿爾維林是一種平滑肌解痙藥，用于緩解胃腸道、膽道及泌尿道痙攣，其結(jié)構(gòu)含叔胺基團。在儲存過程中（尤其是暴露于空氣、光照或氧化劑時），叔胺基可能被氧化生成 N - 氧化物衍生物，即 Alverine N-Oxide。N - 氧化雜質(zhì)可能影響藥物的穩(wěn)定性及藥效，因此對其控制是阿爾維林質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用 N - 氧化物的特征碎片離子（如脫乙基碎片）優(yōu)化檢測參數(shù)，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppb 級）；

• 氧化機制解析：通過模擬不同 pH、氧氣濃度條件，研究該雜質(zhì)的生成動力學(xué)，明確阿爾維林叔胺氧化的關(guān)鍵影響因素（如金屬離子催化）；

• 藥效影響評估：通過體外平滑肌解痙實驗，對比該雜質(zhì)與阿爾維林的生物活性差異，評估其對藥物療效的潛在影響；

• 穩(wěn)定化技術(shù)開發(fā)：開發(fā)抗氧化包裝材料（如鋁塑復(fù)合膜）或添加金屬離子螯合劑（如依地酸二鈉），抑制阿爾維林儲存過程中該 N - 氧化雜質(zhì)的生成。

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