格拉司瓊EP雜質C(鹽酸鹽)

聯系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產品信息

• 產品編號：G006010A

• 英文名：Granisetron EP Impurity C(Hydrochloride)

• 英文別名：N-((1R,3r,5S)-9 - 氮雜雙環(huán) [3.3.1] 壬烷 - 3 - 基)-1 - 甲基 - 1H - 吲唑 - 3 - 甲酰胺鹽酸鹽

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??N?O·HCl

• 分子量：334.84（298.38 + 36.46）

• 優(yōu)勢

• 作為格拉司瓊（Granisetron）的 EP 鹽酸鹽雜質對照品，該化合物具備以下優(yōu)勢：
• 
  

• 結構明確且鹽型穩(wěn)定：精確的吲唑酰胺與雙環(huán)胺結構，結合鹽酸鹽的穩(wěn)定性，可用于解析格拉司瓊合成中吲唑環(huán)構建、胺化及成鹽反應的副產物生成機制，優(yōu)化工藝以控制雜質產生；

• 多環(huán)結構標準物質：含吲唑環(huán)、氮雜雙環(huán)壬烷及酰胺基的復雜結構，能為 HPLC、LC-MS 等檢測方法提供精準標準，提升對格拉司瓊相關雜質的分離與定量準確性；

• 水溶性優(yōu)勢：鹽酸鹽形式增強了化合物的水溶性，便于在制劑穩(wěn)定性研究和雜質檢測中模擬生理環(huán)境下的雜質行為。

• 應用

• 藥物研發(fā)：在格拉司瓊及其制劑研發(fā)中，作為雜質對照品鑒別和定量 Impurity C，評估原料藥及制劑的純度；

• 質量控制：作為標準物質，驗證 HPLC、LC-MS 等檢測方法的靈敏度和專屬性，確保生產過程中雜質含量符合歐洲藥典（EP）要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質在光照、高溫、高濕條件下的降解行為，評估其對格拉司瓊制劑穩(wěn)定性的影響，輔助制定儲存條件。

• 背景描述

• 格拉司瓊是一種 5 - 羥色胺受體拮抗劑，用于預防和治療化療引起的惡心嘔吐。在其合成過程中，若吲唑環(huán)取代反應不完全或胺化反應條件控制不當，易生成含氮雜雙環(huán)結構的雜質。該鹽酸鹽雜質作為格拉司瓊 EP 標準中的關鍵質控雜質，其研究是保障藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現狀

• 當前研究聚焦于：
• 
  

• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯質譜（UPLC-MS/MS）技術，利用鹽酸鹽的離子化特性提升質譜響應，建立痕量檢測方法（檢測限達 ppb 級）；

• 合成工藝改進：通過優(yōu)化吲唑環(huán)的硝化反應溫度和胺化反應的催化劑（如三乙胺），減少副產物生成；

• 鹽型穩(wěn)定性：研究鹽酸鹽在高濕條件下的吸濕性及降解路徑，為儲存條件提供數據；

• 毒理評估：通過體外細胞毒性實驗，評估該雜質對 5 - 羥色胺受體的潛在親和性及安全性。

聯系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質安全數據表（MSDS）等資料。本產品僅用于實驗室用途！