中文名稱：索馬魯肽 司美格魯肽 司美格魯肽,索馬魯肽,高純度,原研發(fā)酵法,化學全合成,含量99%以上,口服級/注射級,僅供出口

英文名稱：Sermaglutide 

CAS：910463-68-2

司美格魯肽 純度 99%以上  親水性雜質(zhì)小于1%，疏水性雜質(zhì)小于0.3% 總雜小于1%

多肽含量：90%以上 高分子蛋白雜質(zhì)小于0.3%

細菌內(nèi)毒素小于10EU/mg

司美格魯肽作為一類生物技術藥物，其質(zhì)量控制在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程中具有至關重要的意義。我們提供的司美格魯肽原料嚴格遵循國際最高質(zhì)量標準，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和批次間一致性。通過實施全面的質(zhì)量控制體系，從原料篩選到最終產(chǎn)品的每個環(huán)節(jié)都經(jīng)過嚴格監(jiān)控，為下游制劑企業(yè)提供可靠的高品質(zhì)原料藥。

純度分析是司美格魯肽質(zhì)量控制的核心項目。我們采用高效液相色譜(HPLC)法測定主成分含量，確保產(chǎn)品純度不低于99.5%。相關蛋白雜質(zhì)通過分子排阻色譜(SEC-HPLC)和反相色譜(RP-HPLC)進行嚴格控制，單個雜質(zhì)不超過0.5%，總雜質(zhì)不超過1.0%8。產(chǎn)品還經(jīng)過毛細管電泳(CE)和質(zhì)譜(MS)**分析，確認分子量和氨基酸序列的正確性。這些嚴格的純度標準保證了司美格魯肽原料具有一致的生物活性和藥效學特性。

微生物控制對于多肽類藥物尤為重要。我們的司美格魯肽原料經(jīng)過嚴格的無菌處理，內(nèi)毒素含量控制在≤10EU/mg的水平，遠高于藥典要求。微生物限度檢測確保需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤50CFU/g，且不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌。產(chǎn)品生產(chǎn)全程在cGMP環(huán)境下進行，包括潔凈區(qū)發(fā)酵、純化和無菌灌裝，最大限度降低微生物污染風險。

理化特性檢測是確認產(chǎn)品一致性的重要指標。我們?nèi)鏅z測司美格魯肽原料的外觀、溶解性、pH值、水分含量、醋酸含量等參數(shù)。其中水分含量通過卡爾費休法測定，控制在≤5.0%范圍內(nèi)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性8。醋酸含量作為工藝殘留物指標，限制在≤10.0%的水平。產(chǎn)品溶解后應為無色或幾乎無色的澄明液體，滲透壓與生理條件相當，確保良好的耐受性。

表：司美格魯肽原料質(zhì)量標準關鍵指標

檢測項目 方法  標準要求  典型結(jié)果

外觀    目視檢查    白色至類白色凍干粉末    符合規(guī)定    

鑒別(A)    HPLC保留時間    與對照品一致    符合規(guī)定    

鑒別(B)    質(zhì)譜分析    分子量4113.58±2Da    4113.6Da    

純度(HPLC)    RP-HPLC    ≥99.5%    99.7%    

相關蛋白雜質(zhì)    SEC-HPLC    ≤1.0%    0.8%    

醋酸含量    離子色譜    ≤10.0%    3.2%    

水分    Karl Fischer    ≤5.0%    2.1%    

鈉含量 ≤4.0%

內(nèi)毒素    鱟試劑法    ≤10EU/mg    1.5EU/mg    

生物活性    細胞測定法    ≥95%參比標準品    98%      

生物活性測定是驗證司美格魯肽功能的關鍵步驟。我們采用表達人GLP-1受體的細胞系進行體外活性檢測，通過測定cAMP水平評估產(chǎn)品的受體激動能力。每批原料的生物活性不得低于參比標準品的95%，確保其藥理作用的可靠性

武漢普世達生物，僅供出口供應：司美格魯肽（索馬魯肽）口服級/注射級/全合成法/重組發(fā)酵法，司美格魯肽側(cè)鏈，索馬魯肽主鏈

替爾泊肽，口服用司美格魯肽藥用輔料（8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉 SNAC）