N-亞硝基-2-吡咯烷酮

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• 產(chǎn)品編號(hào)：N031282
  英文名：N-Nitroso-2-Pyrrolidinone
  英文別名：1-nitrosopyrrolidin-2-one
  CAS 號(hào)：54634-49-0
  分子式：C?H?N?O?
  分子量：114.10
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
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• 高純度與結(jié)構(gòu)確證：HPLC 純度≥99.0%，結(jié)構(gòu)經(jīng) 1H NMR、13C NMR、HRMS 多重確證，符合 FDA、WHO 對(duì)亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)對(duì)照品的嚴(yán)格要求。

• 穩(wěn)定性可控：在 - 20℃避光儲(chǔ)存有效期達(dá) 24 個(gè)月，溶液（如乙腈 - 水體系）中室溫放置 7 天降解率＜1%，適用于長(zhǎng)期質(zhì)量監(jiān)控和穩(wěn)定性研究。

• 特異性標(biāo)識(shí)：作為典型的 N - 亞硝基化合物，可精準(zhǔn)追蹤藥品生產(chǎn)過(guò)程中亞硝化副反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，助力企業(yè)排查工藝隱患。

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• 應(yīng)用：
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• 藥品亞硝胺雜質(zhì)檢測(cè)：用于沙坦類(lèi)、雷尼替丁等藥物中亞硝胺雜質(zhì)的 LC-MS/MS 檢測(cè)，依據(jù) ICH M7 (R1) 標(biāo)準(zhǔn)控制其含量，確保藥品符合遺傳毒性雜質(zhì)（GTIs）監(jiān)管要求。

• 工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在原料藥合成、制劑包材遷移研究中，通過(guò)監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)含量，優(yōu)化亞硝化條件或篩選低風(fēng)險(xiǎn)輔料，降低亞硝胺生成概率。

• 分析方法開(kāi)發(fā)：作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品，用于建立專(zhuān)屬檢測(cè)方法，如超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）法，檢測(cè)限可達(dá) 0.1 ng/mL，滿(mǎn)足痕量分析需求。

• 毒理學(xué)研究支持：為評(píng)估亞硝胺類(lèi)化合物的潛在致癌性提供樣品，助力完成體外 Ames 試驗(yàn)及體內(nèi)動(dòng)物毒性試驗(yàn)，支持藥品安全性評(píng)估。

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• 背景描述：
  N-Nitroso-2-Pyrrolidinone 屬于 N - 亞硝基化合物（NOCs），是一類(lèi)已知的潛在致癌物。在沙坦類(lèi)降壓藥、雷尼替丁等藥品中，因原料殘留、工藝缺陷或包裝材料遷移等原因，可能引入此類(lèi)雜質(zhì)。2018 年起，全球多地監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA）相繼發(fā)布指南，要求嚴(yán)格控制藥品中亞硝胺雜質(zhì)的含量，推動(dòng)了對(duì)該類(lèi)雜質(zhì)檢測(cè)與控制技術(shù)的研究。
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• 研究現(xiàn)狀：
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• 檢測(cè)技術(shù)進(jìn)展：主流采用 UPLC-MS/MS 技術(shù)，結(jié)合多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式，可實(shí)現(xiàn)對(duì) N-Nitroso-2-Pyrrolidinone 的超痕量檢測(cè)，定量限（LOQ）低至 0.01 ng/mL；GC-MS/MS 方法通過(guò)衍生化處理，也能顯著提升檢測(cè)靈敏度。

• 生成機(jī)制研究：該雜質(zhì)主要源于仲胺（如吡咯烷酮）與亞硝化試劑（如亞硝酸鈉）的反應(yīng)，酸性環(huán)境（pH<4）、高溫（>60℃）或金屬離子催化會(huì)加速其生成。通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)條件、使用螯合劑或選擇無(wú)亞硝化風(fēng)險(xiǎn)的工藝路線(xiàn)，可降低雜質(zhì)生成量。

• 安全性評(píng)估：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，長(zhǎng)期暴露于 N-Nitroso-2-Pyrrolidinone 可引發(fā)肝臟、肺部腫瘤，國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）將其列為 2A 類(lèi)可能致癌物。目前，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥品中該雜質(zhì)含量不超過(guò)每日 1.5 μg 的可接受攝入量（AI）。

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