托特羅定EP雜質(zhì)F(酒石酸鹽

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：T036006B

• 英文名：Tolterodine EP Impurity F(Tartrate)

• 英文別名：(S)-2-(3-(diisopropylamino)-1-phenylpropyl)-4-methylphenol (2R,3R)-2,3-dihydroxysuccinate

• CAS 號(hào)：873551-03-2

• 分子式：C??H??NO?C?H?O?（酒石酸鹽形式）

• 分子量：475.58（總分子量，325.49+150.09）

• 優(yōu)勢(shì)

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：作為托特羅定 EP 雜質(zhì) F（酒石酸鹽）對(duì)照品，結(jié)構(gòu)經(jīng) NMR、MS 及元素分析確證，純度≥99.0%（HPLC），在 2-8℃避光條件下穩(wěn)定性良好，有效期達(dá) 24 個(gè)月。

• 合規(guī)性保障：符合歐洲藥典（EP）對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品的要求，批次間質(zhì)量一致性高，適用于藥物研發(fā)和生產(chǎn)中的雜質(zhì)控制。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：用于托特羅定原料藥及制劑中雜質(zhì) F 的 HPLC 檢測(cè)，依據(jù) EP 標(biāo)準(zhǔn)控制雜質(zhì)含量≤0.1%。

• 分析方法驗(yàn)證：作為對(duì)照品用于開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證托特羅定中雜質(zhì) F 的檢測(cè)方法，評(píng)估方法的專屬性和靈敏度。

• 穩(wěn)定性研究：在托特羅定藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中，跟蹤雜質(zhì) F 的生成情況，為儲(chǔ)存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 托特羅定是一種抗膽堿能藥物，用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥。在其合成或制劑過(guò)程中，可能因原料殘留、反應(yīng)副產(chǎn)物或降解產(chǎn)生雜質(zhì) F。作為 EP 收載的特定雜質(zhì)，雜質(zhì) F 的控制是托特羅定質(zhì)量體系的重要環(huán)節(jié)，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)：采用 HPLC-UV 法，以 C18 柱（4.6×250mm, 5μm），流動(dòng)相為甲醇 - 磷酸鹽緩沖液（60:40, v/v），檢測(cè)波長(zhǎng) 220nm，定量限可達(dá) 0.05%。

• 生成機(jī)制：雜質(zhì) F 可能源于托特羅定合成中酚羥基的烷基化副反應(yīng)，或原料中異丙胺殘留導(dǎo)致的胺化反應(yīng)，優(yōu)化反應(yīng)溫度和純化工藝可降低其生成。

• 法規(guī)要求：EP 標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定托特羅定中雜質(zhì) F 的限度為≤0.1%，推動(dòng)了該對(duì)照品在藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

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