奧氮平雜質(zhì)C

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• Olanzapine Impurity C

• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號：O006003
  英文名：Olanzapine Impurity C
  英文別名：1-(chloromethyl)-1-methyl-4-(2-methyl-10H-benzo [b] thieno [2,3-e][1,4] diazepin-4-yl) piperazin-1-ium chloride
  CAS 號：719300-59-1
  分子式：C18H22Cl2N4S
  分子量：397.37
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢：
  該產(chǎn)品純度高，能精準滿足奧氮平藥物質(zhì)量控制及相關研究中對特定雜質(zhì)對照品的嚴格要求，確保檢測結果的準確性與可靠性?；瘜W穩(wěn)定性良好，在規(guī)范的儲存條件（如避光、密封、室溫干燥）下可長期保持理化性質(zhì)穩(wěn)定，為實驗的重復性提供有力保障。生產(chǎn)過程中質(zhì)量管控嚴格，通過多步純化工藝降低雜質(zhì)干擾，批次間差異小，能有效減少檢測誤差，為奧氮平的科研與生產(chǎn)質(zhì)量控制工作提供可靠的物質(zhì)基礎。
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• 產(chǎn)品應用：
  主要應用于奧氮平的質(zhì)量控制領域，作為雜質(zhì) C 對照品用于檢測奧氮平原料及片劑、口崩片等各類制劑中該雜質(zhì)的含量，確保藥品質(zhì)量符合國內(nèi)外藥典及藥品監(jiān)管機構的相關標準。此外，在奧氮平的合成工藝研究中，可用于追蹤含氯甲基哌嗪結構中間體的殘留情況，為優(yōu)化 N - 甲基化、氯代反應條件及后續(xù)純化工藝提供數(shù)據(jù)支持，助力減少雜質(zhì)生成、提升產(chǎn)品純度。同時，也可用于奧氮平分析方法的開發(fā)與驗證，驗證檢測方法對該雜質(zhì)的分離度與靈敏度，保障檢測方法的有效性。
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• 背景描述：
  奧氮平是一種非典型抗精神病藥物，通過作用于多種神經(jīng)遞質(zhì)受體（如多巴胺 D2、5 - 羥色胺 5-HT2A）發(fā)揮療效，主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙。其合成過程涉及苯并 [b] 噻吩并 [2,3-e][1,4] 二氮?環(huán)的構建及哌嗪側鏈的修飾，1-(氯甲基)-1 - 甲基 - 4-(2 - 甲基 - 10H - 苯并 [b] 噻吩并 [2,3-e][1,4] 二氮? - 4 - 基) 哌嗪 - 1 - 鎓氯化物（Olanzapine Impurity C）是哌嗪側鏈氯代反應不完全或副反應生成的關鍵雜質(zhì)。這類含季銨鹽結構的雜質(zhì)若含量超標，可能影響奧氮平的藥效穩(wěn)定性，甚至增加潛在安全性風險，因此對其進行精準檢測和嚴格控制具有重要意義。
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• 研究現(xiàn)狀：
  目前，針對 Olanzapine Impurity C 的研究主要集中在高效檢測方法的開發(fā)與優(yōu)化，主流技術包括高效液相色譜法（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）等。通過優(yōu)化流動相組成（如調(diào)整緩沖鹽濃度、有機相比例）與色譜柱選擇，實現(xiàn)該雜質(zhì)與奧氮平主成分及其他雜質(zhì)的有效分離；采用質(zhì)譜檢測器可進一步提升檢測靈敏度，滿足痕量雜質(zhì)檢測需求。同時，關于該雜質(zhì)的形成機制（如反應溫度、氯代試劑用量對雜質(zhì)生成的影響）、在藥品儲存過程中的穩(wěn)定性變化，以及其潛在生物活性的研究也在逐步開展，為完善奧氮平的生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制體系提供了科學依據(jù)。

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