N-亞硝基-去甲基-樂(lè)卡地平EP雜質(zhì)E

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N - 亞硝基去甲樂(lè)卡地平 EP 雜質(zhì) E（產(chǎn)品編號(hào)：L023026）

1. 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：L023026

• 英文名：N-Nitroso-Desmethyl-Lercanidipine EP Impurity E

• 英文別名：N-(3,3-diphenylpropyl)-N-(2-hydroxy-2-methylpropyl) nitrous amide

• CAS 號(hào)：無(wú)

• 分子式：C19H24N2O2

• 分子量：312.41

2. 優(yōu)勢(shì)

• 純度高且結(jié)構(gòu)經(jīng)精準(zhǔn)確認(rèn)（含亞硝基、羥基、二苯丙基特征結(jié)構(gòu)），能為樂(lè)卡地平相關(guān)雜質(zhì)的定性與定量分析提供專(zhuān)屬對(duì)照，避免與其他雜質(zhì)干擾，確保檢測(cè)結(jié)果符合歐洲藥典（EP）質(zhì)量要求；

• 化學(xué)穩(wěn)定性適配醫(yī)藥檢測(cè)場(chǎng)景，在避光、干燥、低溫（2-8℃）儲(chǔ)存條件下不易降解或發(fā)生結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化，可保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；

• 分子含羥基、亞硝胺官能團(tuán)，溶解性適配常用檢測(cè)溶劑（如甲醇、乙腈 - 水混合體系），易通過(guò)高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效分離與靈敏檢測(cè)，適配原料藥及制劑（如片劑）的雜質(zhì)分析需求。

3. 應(yīng)用

• 核心用于樂(lè)卡地平原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)控亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)（含亞硝基結(jié)構(gòu)）含量，滿(mǎn)足歐洲藥典（EP）對(duì)樂(lè)卡地平雜質(zhì) E 的控制標(biāo)準(zhǔn)；

• 可作為樂(lè)卡地平合成工藝優(yōu)化的參照物質(zhì)，輔助排查雜質(zhì)生成源頭（如去甲樂(lè)卡地平與亞硝化試劑接觸、原料中含亞硝胺前體），通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)（如控制反應(yīng) pH、優(yōu)化原料純化工藝）減少該雜質(zhì)生成；

• 用于雜質(zhì)檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，確保檢測(cè)技術(shù)（如 UPLC-MS/MS）的檢出限、定量限滿(mǎn)足歐洲藥典及藥品監(jiān)管對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的痕量分析要求，為樂(lè)卡地平質(zhì)量控制提供技術(shù)支撐。

4. 背景描述

5. 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)方面：目前已建立基于超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）的高靈敏檢測(cè)方法，可實(shí)現(xiàn)對(duì)該雜質(zhì)的 ng 級(jí)微量定量，有效規(guī)避制劑輔料（如填充劑、粘合劑）的基質(zhì)干擾，檢測(cè)精度滿(mǎn)足歐洲藥典對(duì)痕量雜質(zhì)的分析要求；同時(shí)開(kāi)發(fā)了 HPLC-UV 輔助檢測(cè)方法，適用于常規(guī)質(zhì)量控制場(chǎng)景；

• 生成機(jī)制研究：明確該雜質(zhì)主要源于樂(lè)卡地平的去甲基代謝中間體（N-(3,3 - 二苯丙基)-2 - 羥基 - 2 - 甲基丙胺）與亞硝化試劑（如亞硝酸鹽）在酸性條件下反應(yīng)生成，為工藝優(yōu)化（如選用無(wú)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)的原料、控制反應(yīng)體系酸堿度）提供理論依據(jù)；

• 安全性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)毒理學(xué)研究已證實(shí)亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的潛在危害，歐洲藥典（EP）已針對(duì)該雜質(zhì)制定初步控制限度，多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 EMA、FDA）也將其納入樂(lè)卡地平雜質(zhì)監(jiān)控清單，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)為雜質(zhì)限量的進(jìn)一步細(xì)化與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善提供核心支撐。

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