N-亞硝基去甲基西多塞平

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聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：N031080

• 英文名：N-Nitroso Desmethyl Cidoxepin

• 英文別名：(Z)-N-(3-(二苯并 [b,e] 氧雜? - 11 (6H)- 亞基) 丙基)-N - 甲基亞硝酸胺

• CAS 號(hào)：無(wú)

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：294.35

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為去甲基西多塞平的亞硝基雜質(zhì)，該化合物的研究?jī)?yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：
• 
  

• 可用于解析西多塞平代謝或合成過(guò)程中亞硝化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制亞硝基雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為亞硝基類(lèi)對(duì)照品，能為藥品中亞硝基雜質(zhì)的檢測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，助力評(píng)估藥物安全性（亞硝基化合物可能具有潛在致癌性）；

• 幫助研究亞硝基結(jié)構(gòu)對(duì)藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響，為制定雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對(duì)照品，用于鑒別和定量西多塞平制劑中的 N - 亞硝基雜質(zhì)，評(píng)估原料藥及代謝產(chǎn)物的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC 或 LC-MS 等檢測(cè)方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過(guò)程中亞硝基雜質(zhì)含量符合 ICH 指導(dǎo)原則要求；

• 毒理學(xué)研究：輔助評(píng)估亞硝基雜質(zhì)的潛在遺傳毒性，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 西多塞平是一種抗抑郁藥物，其代謝產(chǎn)物或合成過(guò)程中可能產(chǎn)生亞硝基化合物。N-Nitroso Desmethyl Cidoxepin 作為含亞硝基結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)，可能在去甲基化反應(yīng)或儲(chǔ)存過(guò)程中生成。由于亞硝基化合物（如 N - 亞硝胺）具有潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品中的此類(lèi)雜質(zhì)提出了嚴(yán)格的控制要求，因此對(duì)該雜質(zhì)的研究是藥品質(zhì)量控制和安全性評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
• 
  

• 合成方法：開(kāi)發(fā)高純度的 (Z)- 構(gòu)型亞硝基化合物合成工藝，滿(mǎn)足毒理學(xué)研究和質(zhì)控需求；

• 檢測(cè)技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）等技術(shù)，建立亞硝基雜質(zhì)的痕量檢測(cè)方法（檢測(cè)限可達(dá) ppb 級(jí)別）；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外 Ames 試驗(yàn)和動(dòng)物模型，研究該雜質(zhì)的潛在致突變性和致癌性；

• 工藝控制：分析亞硝化反應(yīng)的誘因（如原料殘留、反應(yīng)條件），優(yōu)化合成路線(xiàn)或儲(chǔ)存條件以降低亞硝基雜質(zhì)的生成量。

備注：我們也可以定制相關(guān)類(lèi)似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！