普羅布考雜質(zhì)24
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產(chǎn)品編號(hào):P063024
英文名:Probucol Impurity 24
英文別名:3,5 - 二叔丁基 - 4 - 羥基苯磺酸
CAS 號(hào):25679-39-4
分子式:C??H??O?S
分子量:286.39
可用于解析普羅布考合成中磺化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制,優(yōu)化工藝以控制磺酸類雜質(zhì)的產(chǎn)生;
作為含羥基與磺酸基的極性對(duì)照品,能為藥品中親水性雜質(zhì)的檢測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),提升檢測(cè)準(zhǔn)確性;
幫助研究磺酸基對(duì)藥物穩(wěn)定性及代謝途徑的影響,為制定雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。
藥物研發(fā):作為雜質(zhì)對(duì)照品,用于鑒別和定量普羅布考制劑中的 Impurity 24,評(píng)估原料藥及制劑的純度;
質(zhì)量控制:作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),驗(yàn)證 HPLC 或離子色譜等檢測(cè)方法的靈敏度,確保生產(chǎn)過(guò)程中磺酸類雜質(zhì)含量符合藥典要求;
穩(wěn)定性研究:模擬藥品儲(chǔ)存條件下的磺化或氧化路徑,輔助制定產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期。
合成工藝:開(kāi)發(fā)高純度的磺酸類雜質(zhì)合成方法,解決極性化合物純化難題以獲得對(duì)照品;
檢測(cè)技術(shù):采用反相 HPLC 結(jié)合紫外檢測(cè)器或離子色譜法,建立該極性雜質(zhì)的高靈敏度檢測(cè)方法;
毒理評(píng)估:通過(guò)體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn),研究磺酸基對(duì)藥物潛在毒性的影響;
工藝控制:分析磺化反應(yīng)條件(如硫酸濃度、溫度)對(duì)雜質(zhì)生成的影響,優(yōu)化參數(shù)以降低其含量。
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