N-亞硝基腎上腺素

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 
  

• 
  

• N - 亞硝基腎上腺素（產(chǎn)品編號(hào)：N031090）

• 1. 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：N031090

• 英文名：N-Nitroso Epinephrine

• 英文別名：(R)-N-(2-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-hydroxyethyl)-N-methylnitrous amide

• CAS 號(hào)：3006789-99-4

• 分子式：C9H12N2O4

• 分子量：212.2

• 2. 優(yōu)勢(shì)

• 純度高且結(jié)構(gòu)經(jīng)精準(zhǔn)確認(rèn)（含 R - 手性構(gòu)型、雙酚羥基、亞硝基、羥基乙基特征結(jié)構(gòu)），能為腎上腺素相關(guān)雜質(zhì)的定性與定量分析提供專屬手性對(duì)照，避免與其他構(gòu)型雜質(zhì)或非目標(biāo)亞硝胺雜質(zhì)干擾，確保檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)；

• 化學(xué)穩(wěn)定性適配兒茶酚胺類藥物檢測(cè)場(chǎng)景，在避光、低溫（2-8℃）、避光儲(chǔ)存條件下（雙酚羥基易氧化，需隔絕空氣），可有效抑制氧化降解與手性構(gòu)型轉(zhuǎn)化，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；

• 分子含多羥基與亞硝胺極性官能團(tuán)，水溶性優(yōu)異（易溶于水、甲醇等極性溶劑），無(wú)需復(fù)雜前處理即可適配高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高效分離與靈敏檢測(cè)，適配腎上腺素原料藥及制劑（如注射劑）的雜質(zhì)分析需求。

• 3. 應(yīng)用

• 核心用于腎上腺素原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)控手性亞硝胺類雜質(zhì)（含 R - 構(gòu)型與亞硝基結(jié)構(gòu)）含量，符合急救類兒茶酚胺藥物對(duì)潛在毒性雜質(zhì)的嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)；

• 可作為腎上腺素合成工藝優(yōu)化的參照物質(zhì)，輔助排查雜質(zhì)生成源頭（如腎上腺素分子中 N - 甲基氨基與亞硝化試劑接觸、原料中含亞硝胺前體），通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)（如控制反應(yīng) pH、避免亞硝化條件）減少該雜質(zhì)生成；

• 用于雜質(zhì)檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，確保手性 HPLC、UPLC-MS/MS 等檢測(cè)技術(shù)的檢出限、定量限滿足藥品中痕量手性亞硝胺雜質(zhì)的分析要求，為腎上腺素質(zhì)量控制提供技術(shù)支撐。

• 4. 背景描述

• 腎上腺素是一種強(qiáng)效兒茶酚胺類激素與急救藥物，通過(guò)激動(dòng) α、β 受體發(fā)揮強(qiáng)心、升血壓、舒張支氣管等作用，臨床用于治療過(guò)敏性休克、心臟驟停、支氣管哮喘急性發(fā)作等急癥。N - 亞硝基腎上腺素是腎上腺素在生產(chǎn)（如合成過(guò)程中 N - 甲基化中間體與亞硝化物質(zhì)反應(yīng)）或儲(chǔ)存（如與含亞硝酸鹽的輔料接觸、酸性環(huán)境下自身亞硝化）過(guò)程中生成的手性亞硝胺類雜質(zhì) —— 其亞硝基結(jié)構(gòu)具有潛在遺傳毒性與致癌風(fēng)險(xiǎn)，且 R - 手性構(gòu)型需與腎上腺素本體（R - 構(gòu)型）嚴(yán)格區(qū)分，避免因雜質(zhì)干擾影響急救藥效。由于腎上腺素為臨床急救關(guān)鍵藥物，對(duì)該雜質(zhì)的研究與嚴(yán)格控制是保障急癥患者用藥安全、符合全球藥品監(jiān)管要求（如 FDA、EMA 亞硝胺雜質(zhì)指南）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)方面：目前已建立基于手性固定相的高效液相色譜（手性 HPLC-UV）方法，通過(guò)優(yōu)化流動(dòng)相（如加入有機(jī)酸調(diào)節(jié) pH、使用乙腈 - 水體系）實(shí)現(xiàn)該 R - 構(gòu)型雜質(zhì)與腎上腺素主峰及其他雜質(zhì)的有效分離；同時(shí)開(kāi)發(fā)了手性 UPLC-MS/MS 技術(shù)，利用雙酚羥基的特征質(zhì)譜信號(hào)與手性分離優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn) ng 級(jí)微量定量，有效規(guī)避制劑輔料（如抗氧劑、緩沖劑）的基質(zhì)干擾，滿足急救藥物痕量雜質(zhì)檢測(cè)需求；

• 生成機(jī)制研究：明確該雜質(zhì)主要源于腎上腺素分子中 N - 甲基氨基在酸性條件下與亞硝化試劑（如亞硝酸鹽）反應(yīng)生成，且雙酚羥基的存在可能加速亞硝化反應(yīng)，為工藝優(yōu)化（如選用無(wú)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)的原料、控制生產(chǎn)環(huán)境亞硝酸鹽含量、添加穩(wěn)定抗氧劑）提供理論依據(jù)；

• 安全性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)毒理學(xué)研究已證實(shí)亞硝胺類雜質(zhì)的潛在危害，兒茶酚胺類藥物研究顯示雜質(zhì)可能影響受體結(jié)合活性，多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已要求對(duì)腎上腺素類藥物進(jìn)行亞硝胺雜質(zhì)篩查，該雜質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)正逐步納入腎上腺素藥品質(zhì)量規(guī)范，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)為限量設(shè)定（通常要求＜0.0001%）與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供核心支撐。

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！