氟桂利嗪亞硝基雜質(zhì)10

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氟桂利嗪亞硝基雜質(zhì) 10（產(chǎn)品編號(hào)：F029010）

1. 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：F029010

• 英文名：Flunarizine Nitroso Impurity 10

• 英文別名：1-cinnamyl-4-nitrosopiperazine

• CAS 號(hào)：無(wú)

• 分子式：C13H17N3O

• 分子量：231.29

2. 優(yōu)勢(shì)

• 純度高且結(jié)構(gòu)經(jīng)嚴(yán)格確認(rèn)（含亞硝基、哌嗪環(huán)、肉桂基特征結(jié)構(gòu)），能為氟桂利嗪亞硝胺類雜質(zhì)的定性與定量分析提供專屬對(duì)照，避免與氟桂利嗪主峰、其他哌嗪類雜質(zhì)（如未亞硝化的 1 - 肉桂基哌嗪）干擾，確保檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)；

• 化學(xué)穩(wěn)定性適配鈣通道阻滯劑檢測(cè)場(chǎng)景，在避光、干燥、低溫（2-8℃）儲(chǔ)存條件下，亞硝基不易發(fā)生分解或還原反應(yīng)，哌嗪環(huán)與肉桂基的碳 - 氮鍵穩(wěn)定性良好，可保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；

• 分子含疏水性肉桂基與極性亞硝胺 / 哌嗪結(jié)構(gòu)，溶解性適配常用檢測(cè)溶劑（如甲醇 - 乙腈、二氯甲烷 - 甲醇混合體系），易通過(guò)反相高效液相色譜（RP-HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效分離與靈敏檢測(cè)，適配氟桂利嗪原料藥及制劑（如膠囊劑）的雜質(zhì)分析需求。

3. 應(yīng)用

• 核心用于氟桂利嗪原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)控亞硝胺類雜質(zhì)（含亞硝基結(jié)構(gòu)）含量，符合鈣通道阻滯劑（用于腦血管疾病治療）對(duì)潛在毒性雜質(zhì)的嚴(yán)格質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，避免雜質(zhì)超標(biāo)影響用藥安全；

• 可作為氟桂利嗪合成工藝優(yōu)化的參照物質(zhì)，輔助排查雜質(zhì)生成源頭（如合成中間體 1 - 肉桂基哌嗪與亞硝化試劑接觸、生產(chǎn)環(huán)境中亞硝酸鹽殘留），通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)（如選用高純度哌嗪原料、控制反應(yīng) pH 至中性）減少該雜質(zhì)生成；

• 用于雜質(zhì)檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，確保超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）等檢測(cè)技術(shù)的檢出限、定量限滿足藥品中痕量亞硝胺雜質(zhì)的分析要求，為氟桂利嗪質(zhì)量控制提供技術(shù)支撐。

4. 背景描述

5. 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)方面：目前已建立基于超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）的高靈敏檢測(cè)方法，通過(guò)優(yōu)化色譜柱（如 C18 反相柱）與質(zhì)譜參數(shù)（多反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式 MRM，追蹤哌嗪環(huán)與亞硝胺的特征裂解碎片），實(shí)現(xiàn)對(duì)該雜質(zhì)的 ng 級(jí)微量定量，有效規(guī)避氟桂利嗪主峰與制劑輔料（如填充劑、崩解劑）的基質(zhì)干擾，檢測(cè)精度遠(yuǎn)高于常規(guī) HPLC-UV 方法，滿足痕量亞硝胺雜質(zhì)檢測(cè)需求；

• 生成機(jī)制研究：明確該雜質(zhì)主要源于氟桂利嗪合成所用中間體 “1 - 肉桂基哌嗪” 與亞硝化試劑（如亞硝酸鹽）在酸性條件下（如合成中的酸性反應(yīng)體系）發(fā)生亞硝化反應(yīng)，哌嗪環(huán)上的氮原子被亞硝基修飾形成目標(biāo)雜質(zhì)，為工藝優(yōu)化（如采用精制 1 - 肉桂基哌嗪中間體、控制生產(chǎn)環(huán)境亞硝酸鹽含量、添加堿性穩(wěn)定劑）提供理論依據(jù)；

• 安全性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)毒理學(xué)研究已證實(shí)亞硝胺類雜質(zhì)的致癌風(fēng)險(xiǎn)，多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA）已強(qiáng)制要求對(duì)含哌嗪類結(jié)構(gòu)的鈣通道阻滯劑（如氟桂利嗪）進(jìn)行亞硝胺雜質(zhì)篩查，該雜質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)正逐步納入氟桂利嗪藥品質(zhì)量規(guī)范，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)為限量設(shè)定（通常要求＜0.0001%）與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供核心支撐。

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