N-亞硝基氟桂利嗪EP雜質(zhì)A

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• N - 亞硝基氟桂利嗪 EP 雜質(zhì) A（N-Nitroso Flunarizine EP Impurity A）產(chǎn)品信息

• 1. 基礎(chǔ)產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：F029011

• 中文名：N - 亞硝基氟桂利嗪 EP 雜質(zhì) A

• 英文名：N-Nitroso Flunarizine EP Impurity A

• 英文別名：1-(bis(4-fluorophenyl)methyl)-4-nitrosopiperazine

• CAS 號：141528-78-1

• 分子式：C17H17F2N3O

• 分子量：317.33

• 2. 產(chǎn)品優(yōu)勢

• 純度達標，經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測，純度符合藥物雜質(zhì)研究與檢測的標準，能為實驗結(jié)果提供可靠支撐。

• 結(jié)構(gòu)確認度高，通過光譜分析等專業(yè)手段明確分子結(jié)構(gòu)，可作為氟桂利嗪相關(guān)雜質(zhì)檢測的特異性對照物質(zhì)。

• 批次穩(wěn)定性好，不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品在純度、含量等關(guān)鍵指標上差異小，保證實驗的重復(fù)性和一致性。

• 3. 應(yīng)用領(lǐng)域

• 用于氟桂利嗪原料藥及制劑的質(zhì)量控制，檢測藥品中該雜質(zhì)的含量，確保藥品符合歐洲藥典（EP）等相關(guān)標準。

• 作為藥物研發(fā)階段的雜質(zhì)對照品，助力研究人員分析氟桂利嗪在合成、儲存及降解過程中該雜質(zhì)的生成機制與變化趨勢。

• 應(yīng)用于藥品檢驗機構(gòu)的檢測方法驗證，驗證氟桂利嗪雜質(zhì)檢測方法的準確性、靈敏度和專屬性。

• 4. 背景描述

• 氟桂利嗪是一種鈣通道阻滯劑，常用于預(yù)防偏頭痛、治療眩暈等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在氟桂利嗪的生產(chǎn)、儲存或與其他物質(zhì)相互作用過程中，可能因亞硝化反應(yīng)等生成 N - 亞硝基氟桂利嗪 EP 雜質(zhì) A。該類亞硝基化合物具有潛在的安全風(fēng)險，若在藥品中殘留超標，可能對人體健康造成影響。因此，對 N - 亞硝基氟桂利嗪 EP 雜質(zhì) A 的控制，是保障氟桂利嗪藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 目前，國內(nèi)外針對氟桂利嗪雜質(zhì)的研究重點集中在雜質(zhì)的分離純化、檢測方法開發(fā)及安全性評估方面。對于 N - 亞硝基氟桂利嗪 EP 雜質(zhì) A，已開發(fā)出高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等檢測技術(shù)，可實現(xiàn)對該雜質(zhì)的精準定量。同時，科研人員也在探索降低氟桂利嗪生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)生成的工藝優(yōu)化方法，減少雜質(zhì)來源。此外，隨著藥品監(jiān)管標準的不斷提升，對該類特定雜質(zhì)的限量要求更加嚴格，進一步推動了相關(guān)檢測技術(shù)和控制手段的研究進展。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！

N-亞硝基氟桂利嗪EP雜質(zhì)A