N-亞硝基乙醇胺雜質(zhì)1

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• N - 亞硝基乙醇胺雜質(zhì) 1（N-Nitroso Ethanolamine Impurity 1）產(chǎn)品信息

• 1. 基礎(chǔ)產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：E066001

• 中文名：N - 亞硝基乙醇胺雜質(zhì) 1

• 英文名：N-Nitroso Ethanolamine Impurity 1

• 英文別名：N,N'-(ethane-1,2-diyl)bis(N-methylnitrous amide)

• CAS 號(hào)：13256-12-7

• 分子式：C4H10N4O2

• 分子量：146.15

• 2. 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)多重質(zhì)量檢測(cè)流程把控，關(guān)鍵指標(biāo)波動(dòng)小，能長(zhǎng)期為實(shí)驗(yàn)與檢測(cè)提供可靠參照。

• 結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)，通過(guò)紅外光譜、元素分析等專業(yè)手段驗(yàn)證分子結(jié)構(gòu)，可作為特異性雜質(zhì)對(duì)照品使用。

• 適用性強(qiáng)，適配多種常見(jiàn)檢測(cè)儀器與實(shí)驗(yàn)方案，無(wú)需額外調(diào)整即可滿足不同場(chǎng)景下的雜質(zhì)分析需求。

• 3. 應(yīng)用領(lǐng)域

• 用于含 N - 亞硝基乙醇胺成分的原料藥、中間體質(zhì)量控制，檢測(cè)雜質(zhì)含量以確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

• 作為藥物研發(fā)階段的雜質(zhì)參照物質(zhì)，助力分析生產(chǎn)、儲(chǔ)存過(guò)程中該雜質(zhì)的生成原因與變化趨勢(shì)。

• 應(yīng)用于檢測(cè)機(jī)構(gòu)的方法驗(yàn)證，驗(yàn)證針對(duì)該雜質(zhì)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、靈敏度與重復(fù)性。

• 4. 背景描述

• N - 亞硝基乙醇胺屬于 N - 亞硝基化合物家族，該類化合物部分具有潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)藥、化工生產(chǎn)中需嚴(yán)格控制其及相關(guān)雜質(zhì)含量。N - 亞硝基乙醇胺雜質(zhì) 1 作為其特征性雜質(zhì)，可能在乙醇胺類物質(zhì)與亞硝化試劑反應(yīng)、或產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不當(dāng)（如高溫、光照）時(shí)生成。若產(chǎn)品中該雜質(zhì)殘留超標(biāo)，可能對(duì)人體健康或環(huán)境造成不利影響，因此對(duì)其的檢測(cè)與控制是保障相關(guān)產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 目前，國(guó)內(nèi)外對(duì) N - 亞硝基化合物雜質(zhì)的研究聚焦于檢測(cè)技術(shù)升級(jí)、生成機(jī)制解析及風(fēng)險(xiǎn)防控。針對(duì) N - 亞硝基乙醇胺雜質(zhì) 1，已開(kāi)發(fā)出高效液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等高精度檢測(cè)方法，可實(shí)現(xiàn)痕量水平的定量分析。同時(shí)，科研人員正探索通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝（如調(diào)整反應(yīng)條件）、改進(jìn)儲(chǔ)存方式（如避光低溫保存）減少該雜質(zhì)生成。此外，隨著安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，對(duì)該類雜質(zhì)的限量要求更明確，進(jìn)一步推動(dòng)了相關(guān)檢測(cè)與控制技術(shù)的研發(fā)進(jìn)展。

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