氨丁三醇

Andingsanchun  

Trometamol

C₄H₁₁NO₃　121.14

[77-86-1]

本品為2-氨基-2-羥甲基-1，3-丙二醇。按干燥品計算，含C₄H₁₁NO₃不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為168～172℃。

【鑒別】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作為供試品溶液。取水楊醛飽和溶液4.5ml與冰醋酸0.5ml混勻，加供試品溶液4ml，搖勻，即顯黃色。

（2）有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】堿度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為10.0～11.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃（通則0902）。

氯化物　取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（1）。

精密量取供試品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（2）。

取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

精密量取供試品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上（如MERCK薄層板或與之等效的薄層板），以氨水-異丙醇（1∶9）為展開劑，展開，取出，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色劑（取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解），放置約10分鐘后檢視。

供試品溶液（1）如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，均不得更深（1.0%）。

干燥失重　取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

鎳鹽　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

【含量測定】　取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.11mg的C₄H₁₁NO₃。

【類別】pH調(diào)節(jié)劑。

【貯藏】遮光，密封保存。

附：

圖　藥用輔料氨丁三醇紅外光吸收對照圖譜