磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物?；嵌』端h(huán)糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高穩(wěn)定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。作為注射級輔料，本品適用于靜脈注射、滴眼液等高風險制劑。

【CAS NO】:182410-00-0

CDE登記信息：F20180000117 A狀態(tài)

DMF 034773

分子式:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n

規(guī)格：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。

類別：藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑。

貯藏：密封，在室溫(10~30°C)干燥處保存。

執(zhí)行標準：ChP2025/USP/EP

給藥途徑：注射

有效期：36個月

產(chǎn)品特點

1. 高水溶性：溶解度＞80g/100mL水，遠優(yōu)于倍他環(huán)糊精

2. 低毒性：溶血活性低，腎蓄積小，無明顯腎毒性

3. 增溶能力更強：對紫杉醇、伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米等難溶性藥物具有優(yōu)異增溶效果

4. 離子相互作用：負電荷結構可穩(wěn)定帶正電荷的藥物分子

5. CDE A狀態(tài)：已激活，制劑申報可直接關聯(lián)使用

6. 批間穩(wěn)定性好：嚴格質量控制，批次一致性好

取代度：6.2-6.9

倍他環(huán)糊精殘留：不得過0.1%

細菌內毒素：≤10EU/G

微生物限度/大腸埃希菌/沙門氏菌：均符合要求

西安德立生物化工有限公司是一家專業(yè)從事環(huán)糊精及其衍生物、原料藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。

公司自1999年8月27日創(chuàng)立以來,歷經(jīng)20多年的拼搏與發(fā)展,公司目前擁有產(chǎn)品德立牌羥丙基倍他環(huán)糊精、德立牌磺丁基倍他環(huán)糊精鈉。上述產(chǎn)品均已在國家藥品評審中心(CDE)公示,并在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊登記。公司還可以根據(jù)客戶需求定制特殊規(guī)格產(chǎn)品。