二甲基亞砜（藥用級，僅供外用，ChP2025 四部標(biāo)準(zhǔn)）

一、基礎(chǔ)檔案

二、性狀

1. 外觀：無色澄清油狀液體，幾乎無特殊氣味，引濕性強，極易吸收空氣中水分

2. 溶解性：可與水、乙醇、丙酮、乙醚任意比例混溶，多數(shù)脂溶性、水溶性物料均可溶解

3. 物理常數(shù)

   相對密度（通則 0601）：1.095～1.105

   折光率（通則 0622）：1.478～1.480

三、鑒別

1. 取本品 5mL，加氯化鎳 50mg 振搖溶解，溶液呈黃綠色；水浴 50℃加熱變?yōu)榫G至藍綠色，放冷后恢復(fù)黃綠色。

2. 紅外光吸收圖譜與藥典對照圖譜一致。

四、檢查項全套限度

1. 酸度

   取本品 50.0g，加水 100mL 稀釋，以酚酞為指示劑，消耗 0.01mol/L 氫氧化鈉滴定液不得過 5.0mL。

2. 吸光度

   本品通干燥氮氣 15 分鐘，以水為空白測定：

   275nm 吸光度≤0.30；285nm、295nm≤0.20；

   285nm/275nm≤0.65，295nm/275nm≤0.45；270～350nm 無異常吸收峰。

3. 氫氧化鉀變深物

   加水與氫氧化鉀試液加熱靜置，顏色不得深于對照溶液。

4. 氯化物：≤0.001%

5. 硫酸鹽：≤0.002%

6. 游離酚：≤0.0005%

7. 水分（卡爾費休法）：≤0.2%

8. 熾灼殘渣：取 1.0g 檢測，殘渣≤0.1%

9. 重金屬（第二法）：≤10ppm

10. 砷鹽：≤1.5ppm

11. 有關(guān)物質(zhì)（氣相色譜）

    二甲基砜單一雜質(zhì)≤0.05%，其他各未知雜質(zhì)總和≤0.1%，總雜質(zhì)合計≤0.15%

12. 微生物限度

    需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌、酵母菌≤100cfu/g；

    不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

五、含量測定

氣相色譜法，內(nèi)標(biāo)法計算，無水物含量不得低于 99.5%。

六、貯藏

密封，置于陰涼干燥處保存；本品吸潮性強，開封后盡快投料使用。

一、別名

二、產(chǎn)品介紹

1. 物料核心特性

2. 適用制劑場景

僅用于皮膚外用制劑，不可用于各類注射劑型、口服制劑。

1. 外用凝膠、乳膏、軟膏、皮膚搽劑、外用噴霧

2. 皮膚外用混懸液、洗劑，作為難溶性藥物專用溶劑

3. 透皮類外用輔料，搭配主藥提升皮膚滲透效率

3. 使用配比參考

常規(guī)外用配方添加比例 2%～15%，高濃度使用時可酌情降低用量，減少皮膚溫?zé)岣小?/span>

4. 配伍使用注意事項

1. 高濃度配比涂抹皮膚，部分人群會出現(xiàn)輕微溫?zé)?、發(fā)癢，降低添加比例即可改善。

2. 不宜與強酸、強氧化物料長期復(fù)配存放，易出現(xiàn)分解、變色。

3. 儲存、配液容器優(yōu)先選用塑料、不銹鋼材質(zhì)，減少金屬離子帶來的色澤變化。

4. 不可長期大面積高濃度外用涂抹，控制單次使用劑量。

5. 包裝與儲運

1. 包裝規(guī)格：量產(chǎn) 25kg 密封塑料桶；研發(fā)試樣 500mL、1L 避光密封瓶，隔絕水汽與空氣。

2. 儲存：全程密封陰涼存放，遠離酸堿、氧化劑原料，環(huán)境保持干燥。

3. 保質(zhì)期：原廠未開封密封狀態(tài) 24 個月，開封后短期內(nèi)用完。

4. 運輸：防雨避光，避免高溫暴曬，防止吸水、色澤加深。

5.